条件付承認制度の適用拡大とリアルワールドデータの活用に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
ログインしてコメントする
賛成派・反対派の代表をスタンス比較します
HPVワクチン副反応への対応と医療提供体制整備
AIによる要約
条件付承認拡大の方向性には賛成だが承認後の有効性検証強化を求めた
今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。
RWDのみでの薬事承認は認められず、条文から臨床試験成績を削除したことを強く批判した
薬機法の承認制度の根幹に関わる改正なんじゃないかと。この臨床試験の試験成績という文言は残した上で、例外的制度に関する条文を新たに設ければよかったんじゃないかというふうに、薬害オンブズパースン会議は今年の三月二十一日に意見書で出しているんですけれども、これに対する、これは大臣に通告していますので、これは我々も、この法案についての一番大きな根幹、まあ、我々は反対の立場なんですが、ここはやはりおかしいんじゃないかと思いますけれども、いかがですか。
このテーマに関する国会会議を一覧します
