リアルワールドデータの薬事承認への活用と臨床試験データの関係性に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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HPVワクチン副反応への対応と医療提供体制整備
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AIによる要約
RWDの活用には賛成しつつ、安全性・有効性確認のレベル維持を条件とした
今回の条件付制度の拡大に関しては、ドラッグロス、ドラッグラグを減らしていくという意味で、私は方向性は賛成なんですが、承認に入るところまでは緩めるということで入りやすくなるかもしれませんが、承認した後はしっかりと見なければ、患者さんで副作用で苦しむ方が出るかもしれませんので、是非ここを注意してやっていただきたいというふうに思っています。
RWDのみでの薬事承認は認められず、ランダム化比較試験を必須とすべきと強く反対
臨床試験に加えてリアルワールドデータかのような答弁もありました。だったら、何で今度の法改正で条文から、臨床試験の試験成績に関する資料、これを落としたんですか。
