リアルワールドデータの医薬品承認申請への利活用と信頼性確保に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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スイッチOTC化促進とリスク区分見直しの専門家意見反映
このテーマに関する国会会議を一覧します
AIによる要約
RWDのみによる承認への歯止めがなく、ゴールドスタンダードを崩すと強く懸念
リアルワールドデータのみに基づく薬事承認申請を例外からより原則に近づけていくことにつながるのではないでしょうか。
RWDによる承認がなし崩し的に行われる危険性を懸念し慎重な対応を求めた
リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。
