参議院厚生労働委員会において、薬機法(医薬品・医療機器等の品質・有効性・安全性確保等に関する法律)等の一部改正法律案を主な議題として、医薬品の安定供給体制強化、条件付承認制度の適用拡大、リアルワールドデータの活用、スイッチOTC化推進、零売規制の明確化、薬局機能強化、後発医薬品産業の構造改革等に加え、障害年金不支給急増問題やドクターヘリの安全対策についても幅広く質疑が行われた。
本会議での議論の要点をAIが要約したものです。
塩田博昭議員が、狭心症等の治療薬であるジルチアゼム塩酸塩100mgカプセルについて、品質トラブルを抱えた製造販売業者の供給停止・出荷減少により全製品が限定出荷状態にある実態を取り上げ、今後の改善見込みについてフォローを求めました。政府参考人(内山博之)は、当該製造販売業者が本年3月に生産を再開したこと、品質検証を丁寧に進めつつ供給量を徐々に増やす方針であることを説明し、引き続き出荷状況を注視すると表明しました。
かかりつけ医からこの薬の分だけ処方箋を分けて発行してもらって、毎月数軒の薬局を回って在庫のあるところで処方してもらっている方から安定供給への要望があったんですね...
神谷政幸議員が、スイッチOTC化の推進を求めるとともに、リスク区分の引下げは専門家意見を十分に反映して慎重に行うべきと主張しました。福岡資麿大臣は、スイッチOTC化についてワーキンググループを設置して承認申請時の添付資料の簡素化等の見直しを行っており、引き続き推進を図る方針を示しました。また、リスク区分の変更については定期的に要否を検討する仕組みを設ける予定であり、個別品目の変更は引き続き薬事審議会の専門家意見を聞いて行うと表明しました。
神谷政幸議員が、スマートウォッチ等で記録される心拍数・血圧・睡眠スコアなどのPHRを電子お薬手帳に組み込み、薬剤師・登録販売者が活用しやすい環境整備を提案しました。政府参考人(城克文)は、電子版お薬手帳のガイドラインに一般用医薬品の登録機能が既に位置付けられており、将来的に望ましい機能としてバイタルデータ等の記録機能も掲げて民間事業者に実装を求めていること、一部の電子版お薬手帳では既にこれらの機能が実装されていることを説明し、引き続き環境整備に取り組む方針を示しました。
電子お薬手帳へ一般用医薬品情報とともに心拍数や睡眠スコアなどをPHRとして組み込み、活用できるのではないでしょうか。
塩田博昭議員が、長崎県沖での医療搬送用ヘリ墜落死亡事故を受け、同型機の安全点検状況、民間医療搬送用ヘリの管理体制、代替搬送手段の確保について質問するとともに、パイロットや整備士の育成・スキルアップを支える体制整備と費用面のサポートの必要性を訴えました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、操縦士・整備士の育成に向けた国土交通省の取組や厚労省による経費支援等のこれまでの対応を説明した上で、関係学会での調査結果を踏まえてドクターヘリの一層の安全確保のための対応に、関係省庁・団体と連携しながら必要な予算確保を含めて取り組む姿勢を示しました(賛成寄り)。
高木真理議員が、欧米で承認された新薬の6割超が国内開発未着手というドラッグロスの実態を示しつつ、薬価ルールの度重なる変更による予見性欠如がドラッグロスを悪化させていると批判し、根本的な見直しを求めました(中立)。福岡資麿大臣は、ドラッグロスの要因は薬価だけでなく研究開発・薬事承認プロセス等の複数にわたるとしつつ、新薬創出加算における企業区分撤廃や特許期間中の薬価確実維持など改善措置を進めてきたと説明しました(賛成寄り)。革新的医薬品等実用化支援基金の創設については高木議員も前向きに評価する発言をしました。
大椿ゆうこ議員が、薬機法14条3項の改正によりRWDを通常承認にも活用できるようになる根幹的変更であることを問題提起し、RWDによる承認がなし崩し的に行われる危険性を懸念して慎重な対応を求めました(反対寄り)。天畠大輔議員も、同条項から「臨床試験の試験成績に関する資料」という文言を削除して省令に落とし込む改正は、国会審議を経ずに承認要件が変更できる立て付けであり、ゴールドスタンダードをなし崩しにするものとして強く反対しました(反対寄り)。政府参考人(城克文)は、改正後もランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提であり、科学的根拠のない安易な承認は行わないと繰り返し説明しましたが、両委員は法的担保がないとして納得しませんでした。
大椿ゆうこ議員と天畠大輔議員が、薬機法14条3項の改正によってRWDのみによる薬事承認への歯止めがなくなり、ゴールドスタンダードを崩すと強く懸念を示しました。特に天畠議員は、「臨床試験の試験成績」を条文から削除して省令に落とし込むことで、行政府が国会審議を経ずに承認要件を変更しやすくなると批判しました。政府参考人は、RWDは既に国内外で承認申請に活用されており、今回の改正はその利活用を明確化する趣旨であって、有効性・安全性の確認レベルは変わらないと答弁しましたが、両委員の懸念は解消されませんでした。
田村まみ議員が、リフィル処方箋の活用割合が0.07%にとどまる現状を問題視し、医師がリフィル処方箋を発行しないために零売薬局をリフィル的に利用している患者がいるとの実例も紹介しつつ、薬剤師による処方提案機能の強化と医師の行動変容の必要性を訴えました(賛成寄り)。政府参考人(城克文)は、リフィル処方箋の活用が進まない理由として長期処方での対応や患者認知度の低さを挙げ、引き続き活用促進に向けた対応を行うと説明しました。
リフィル処方の活用状況が〇・〇七%にとどまる中で、現に、医師がリフィル可としないがゆえに零売薬局をリフィル的に利用している患者もいるというような実例も聞いており...
塩田博昭議員が、一般用医薬品が存在しない漢方処方の医療用漢方製剤について、今回の零売規制の省令策定において柔軟な配慮を求めました(賛成寄り)。具体的には、一般用にある処方でも剤形が医療用にしかない場合や、現在服用中の処方に限定されず適切な処方を選択できる運用とすることを要望しました。政府参考人(城克文)は、漢方生薬製剤の特殊な背景を踏まえ、薬局製造販売医薬品の範囲の見直しやメーカーへの働きかけ等を検討するとともに、省令策定に際して漢方薬・生薬関係者から十分な意見を聴取した上で柔軟な対応となるよう検討する方針を示し、施行日は公布から2年以内の政令で定める日であると説明しました。
一般用にある処方であっても、例えば顆粒が飲めないとか錠剤が飲めないなどで、その剤形が医療用にしかない場合には提供できなくなってしまうという懸念があります。
高木真理議員が、中間年薬価改定が製薬企業の体力を奪い供給不安の元凶であるとして中止を強く求めました(反対寄り)。「度重なる見通しが立たない改定が製薬業界をこじらせている」と批判しました。福岡資麿大臣は、令和7年度薬価改定では品目ごとの性格に応じた対象範囲の設定や不採算品再算定の適用、最低薬価の引上げなどきめ細かな対応を行ったとし、イノベーション推進・安定供給確保・国民負担軽減のバランスを考慮して実施したと説明しました(中立)。今後の在り方については引き続き検討する姿勢を示しました。
猪瀬直樹議員が、高校生の市販薬乱用経験者は約60人に1人であることを示しつつ、ビデオ通話義務化はごく一部の乱用者以外の大多数の消費者の利便性を損なう本末転倒な規制であると批判しました(反対寄り)。乱用者の84%が店頭購入である一方ネット購入は10%にとどまるという厚労省調査も引用し、規制の不均衡を指摘しました。福岡資麿大臣は、若年層を中心にオーバードーズが社会問題化している中で、ビデオ通話は双方向性・同時性を担保できる合理的な措置であり、成人については扱いが変わらず医薬品アクセスにも配慮した規制であると支持する立場を示しました(賛成寄り)。
神谷政幸議員が、今回の法改正に盛り込まれた健康増進薬局の法制化を評価しつつ、PHR活用や受診勧奨機能の強化を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、健康増進支援薬局の認定制度創設により病気になる前の地域住民への主体的な健康維持増進支援を薬局機能に位置付けるものであるとし、かかりつけ薬剤師・薬局の普及推進と合わせて認定薬局制度の普及に取り組む意向を示しました(賛成寄り)。
塩田博昭議員が、全盲の方に届いたマイナンバーカード更新案内封書について、封筒には音声コードが付いているが切り欠き加工がなく視覚障害者が音声コードの存在を認識できなかったこと、同封書面にも音声コードが付記されていなかったことを具体的に示し、総務省・デジタル庁と連携して音声コードと切り欠き加工の徹底を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、視覚障害者への合理的配慮は極めて重要であるとし、マイナンバーカード発行・交付を所管する総務省に対し視覚障害者が安心して生活できるよう周知徹底を依頼する旨を表明しました(賛成寄り)。
神谷政幸議員が、革新的医薬品等実用化支援基金への十分な予算確保と日本の創薬力強化を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、日本発スタートアップの成功事例を積み上げることが重要であるとし、本基金を活用して日本の創薬エコシステム構築を支援すると表明しました(賛成寄り)。高木真理議員は、創薬クラスターへの投資を評価しつつ、視察で確認した成功事例が米国企業による買収や本社移転という形で日本の創薬にならない現状への懸念を示しました(中立)。大臣は、日本の創薬クラスターで育ったスタートアップへの出資企業に利益が還元され日本のエコシステムに再投資されること、米国上市後の薬は日本でも上市されることなどから一定の恩恵があるとして、まず成功事例の積み上げが重要と応じました。
田村まみ議員が、厚生労働科学研究による医療機関・薬局の低密度エリアにおける医薬品供給の流通コスト分析結果を活用し、流通コストの見える化と流通不採算解消に向けた対策推進を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、当該研究はカテゴリー別の流通採算状況を見える化する取組として受け止めるとし、流通改善ガイドラインの遵守徹底に取り組む中でカテゴリー別流通コストや卸にとって負担の大きい製品群の視点にも留意しながら必要な施策を検討すると表明しました。
流通不採算の実態の解消に向けた対策をこの調査結果を用いてやっていくべきだというふうに私は考えますけれども、大臣、いかがでしょうか。
猪瀬直樹議員が、スイッチOTC化推進によりセルフメディケーションが進み医療費削減につながると主張しました(賛成寄り)。神谷政幸議員も促進を支持しつつ専門家意見の反映と慎重な推進を求めました(賛成寄り)。高木真理議員は、緊急避妊薬を含むスイッチOTC化を強く推進し、速やかな対応を求めました(賛成寄り)。政府は、ワーキンググループを設置して添付資料の簡素化等の見直しを行い、引き続き推進を図る方針を示しました。
倉林明子議員が、薬価引下げ政策が供給不安を招いたとして薬価の思い切った引上げを求めました(賛成寄り)。神谷政幸議員が、供給問題への継続的支援と解決を求めました(賛成寄り)。政府参考人(内山博之)は、限定出荷・供給停止品目の割合が令和6年3月の約24%から令和7年3月の約15%まで改善したとしつつ、引き続き対策を進めると説明しました。
塩田博昭議員が、法改正案の第18条の2の2に新設される特定医薬品供給体制管理責任者の設置義務や届出義務について、安定供給のために必要な措置として趣旨を確認しました(賛成寄り)。政府参考人(内山博之)は、薬機法の目的規定が品質・有効性・安全性確保に加えて安定的供給も包含しているとの考えに基づき、製造販売業者の安定供給体制整備と厚労大臣への供給状況報告の届出を同法に規定したものであると説明しました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、基金による産業構造改革と併せてこれらの規定により市場全体の安定供給体制整備を図ると表明しました。
高木真理議員が、今回新設される特定要指導医薬品について、オンラインで服薬指導を受けた上でさらに対面でしか購入できないとする二重の薬剤師関与の仕組みを批判しました(中立)。政府参考人(城克文)は、特定要指導医薬品は面前服用が必要なものや悪用防止のために厳格な管理が必要なものを対象としており、オンライン服薬指導と対面販売が組み合わさる場合もあり得るが、薬局で薬剤師から直接指導を受けて購入する形が適切と説明しました。
やっぱりおかしいです。だったら、対面で販売、薬剤師がいるときにしか買いに行けないんだったら、そこで説明を受ければいいだけで、オンラインが利用できるメリットは何に...
猪瀬直樹議員が、やむを得ない場合の要件について、現に処方されている薬が手元にないと自己申告すれば実質的に入手可能であることを確認し、「現行と変わらない」と評価しました(中立)。神谷政幸議員は、本来の趣旨にのっとった零売はこれまでどおり継続できることを確認し支持する姿勢を示しました(賛成寄り)。政府参考人(城克文)は、緊急時等のやむを得ない場合に薬剤師と相談した上で必要最小限の数量を販売するという本来の趣旨にのっとった零売については制限の範囲が変わるものではないと繰り返し説明しました。
猪瀬直樹議員は、やむを得ない場合の解釈を柔軟に広く適用すべきと主張しました(中立)。田村まみ議員は、省令策定において関係者の意見を聞きながら、本来趣旨の零売が阻害されない運用とすることを求めました(中立)。神谷政幸議員は、不適切な零売の規制を支持しつつ、本来の趣旨にのっとった零売は継続できることを確認しました(賛成寄り)。政府参考人(城克文)は、法案成立後の省令・ガイドライン策定に当たって関係者の意見を聴取しながら丁寧に進める方針を示しました。
大椿ゆうこ議員が、抗がん剤が医薬品副作用被害救済制度の対象外であることを指摘し、条件付承認拡大によって抗がん剤が適用対象になるタイミングで政府として救済制度との連携強化を検討するよう求めました(賛成寄り)。具体的な政府答弁は「付け加えておく」という形での指摘にとどまり、直接の応答はありませんでした。
抗がん剤については医薬品副作用被害救済制度の対象となっていません。抗がん剤が適用の対象になるこのタイミングで改めて政府として検討していただきたいということを付け...
田村まみ議員が、流通改善ガイドラインの遵守だけでは流通不採算は解消されないと批判し、カテゴリー別に流通コストを見える化した上での根本的対策を求めました(反対寄り)。福岡資麿大臣は、流通改善ガイドラインの遵守徹底に取り組む中で、カテゴリー別の流通コストや卸にとって負担の大きい製品群の視点にも留意しながら必要な施策を検討すると表明しました(中立)。
倉林明子議員が、2020年度以降、後発医薬品を中心に業務停止命令や承認取消しが複数件に上っているにもかかわらず、業務許可そのものを取り消す処分は一切なく、今回の法改正でも行政処分の厳格化が見送られたことを重大として批判しました(反対寄り)。再発防止策として不十分な改正にとどまっているとの指摘を行い、政府の姿勢を問いましたが、政府側の直接的な答弁は製造販売業者による製造業者への管理監督機能強化等の説明にとどまりました。
私、再発が止まらない事態というのが拡大しているというにもかかわらず、今回の法改正で行政処分の厳格化、これ見送られたということ、重大だと思っているんです。
田村まみ議員が、厚労科研の調査によって基礎的医薬品・安定確保医薬品カテゴリーで流通不採算の実態が明らかになっていることを踏まえ、カテゴリー別の流通コストを見える化し不採算解消対策を講じるよう求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、当該研究はカテゴリー別の流通採算状況を見える化する一つの取組として受け止めるとし、流通改善ガイドラインの遵守徹底と並行してカテゴリー別の流通コスト視点にも留意しながら施策を検討すると表明しました。
この調査手法などを参考に、物流費の薬価における見える化というのは私可能だというふうに思います。
塩田博昭議員が、後発医薬品製造基盤整備基金による産業構造改革への支援を評価しつつ、具体的な支援メニューと業界再編への後押し、さらに医療用医薬品全般の安定供給体制強化に向けた大臣の決意を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、品目統合・事業再編の計画を厚労大臣が認定した場合に施設整備費や調整費を補助する仕組みを説明し、後発品産業全体の生産性向上と安定供給確保に取り組む意向を示しました(賛成寄り)。神谷政幸議員も基金に期待を示し十分な予算確保を求めました(賛成寄り)。
倉林明子議員が、2016年以降の後発医薬品の薬価引下げ(先発品の6割から5割、銘柄数の多い飲み薬は4割)が安定供給を阻害しているとして、薬価引上げを求めました(反対寄り)。利益が出ない状態が年々悪化し、逆ざやすら発生していると指摘しました。福岡資麿大臣は、薬価には安定供給を考慮した基礎的医薬品や不採算品再算定の仕組みがあると説明しましたが、引上げの必要性については明確には認めませんでした。
さらに、毎年の薬価の改定、これ引き下げたから問題なんですよ。とりわけ後発品のこういう引下げが後発品の安定供給を阻害しているんじゃないかと思いますが、いかがですか...
倉林明子議員が、2020年までに使用割合80%という数値目標を掲げて需要を急速に拡大させた一方で、製造工場や設備等の供給体制整備が追い付かなかったとして政府の責任を批判しました(反対寄り)。政府参考人(内山博之)は、2017年度から2023年度にかけて後発医薬品の生産数量が約236億錠増加しており、ニーズに応じて生産数量は増加してきたと反論しましたが、倉林議員は製造委託拡大による品質リスクと製造現場への過大な負荷を指摘しました。
需要を急速に拡大した一方で、製造工場あるいは製造設備、こういう供給体制というのはどれだけ強化されたのか、確認をしたいと思います。
神谷政幸議員が、後発医薬品産業の再編統合を促す基金の設置に期待を示し十分な予算確保を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、本基金により企業間の連携・再編を後押しして後発医薬品産業全体の生産性向上を図ると支持する立場を示しました(賛成寄り)。政府参考人(内山博之)は、令和6年度補正予算でモデル事業を先行実施しており、本法案成立後に予算要求を行う方針を説明しました。
神谷政幸議員が、後発医薬品の数量シェアが80%を超えた現在でも後発医薬品調剤体制加算の役割は変化しており、供給不安下での薬局の負担増への評価も含めて継続的な検討が必要と主張しました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、加算は後発品と先発品の両方を取り扱うことに伴う業務の報酬上の評価であり、供給不安によって生じている薬局の追加業務の負担も踏まえて中医協で検討を進めていくと表明しました(賛成寄り)。
大椿ゆうこ議員が、今回の条件付承認拡大の対象に抗がん剤が含まれることを確認した上で、米国の迅速承認制度下で承認された抗がん剤の多くが承認から5年経っても有効性を示せていないとする論文を示し、市販後の有効性早期確認体制の強化を求めました(反対寄り)。また、承認条件として検証的臨床試験の成績提出期限を個別品目ごとに明確に設定するよう要求しました。政府参考人(城克文)は、期限設定や実施状況の報告徴収によって速やかな実施を促す方針を説明しましたが、一律の期限設定は適切でないとしました。
有効性がはっきりしていない医薬品がいつまでも市場にあるというのは、患者さんにとっては利益にはならないのではないかと考えます。
大椿ゆうこ議員が、コロナワクチンの副反応疑い報告のうち死亡事例で因果関係が否定できないと評価された件数が2,283件中2件にとどまり、99%以上が評価不能として棚上げされている状態を問題視しました(反対寄り)。行政評価・監視委員会が集団としてのデータを系統的に検討する方策を求めているとして、評価方法の見直しを求めました。政府参考人(鷲見学)は、救済制度と副反応疑い報告制度は目的・報告主体が異なり、救済認定件数をもって安全性評価することは必ずしも適切でないと説明しました。また、因果関係評価の見直しに係る研究を令和8年度に公表予定であると答弁しました。
収集された副反応報告を検討する審議会では九九%以上が評価不能として棚上げされている状態です。
天畠大輔議員が、条件付承認制度の適用拡大そのものを否定しないとしつつも、検証的臨床試験を条件付承認後の条件として必須化せず、かつ承認前の試験についても第二相試験すら不要とし得る法的立て付けはゴールドスタンダードをなし崩しにするものとして強く反対しました(反対寄り)。「全て省令落とし」により大臣の一存で要件が変更できる危険性も指摘しました。政府参考人は、承認申請に必要な資料は省令で具体的に規定し、個別品目ごとに薬事審議会の意見を聞きながら判断すると繰り返し説明しました。
承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
神谷政幸議員が、条件付承認制度の拡大によるドラッグロス解消への活用を支持し、早期実現を期待しました(賛成寄り)。大椿ゆうこ議員は、ドラッグロス解消の趣旨は理解するとしつつ、市販後の有効性早期確認体制の不備を懸念する中立的な立場を示しました(中立)。政府参考人(城克文)は、今回の改正で対象疾患の患者数の大小によらず重篤かつ医療上の必要性が高い場合に適用可能となり、欧米で承認されながら日本未承認の抗がん剤等も対象になり得ると説明しました。
大椿ゆうこ議員が、条件付承認後の検証的臨床試験について、個別品目ごとに承認段階で成績提出期限を明確に設定することの必要性を強く求めました(賛成寄り)。政府参考人(城克文)は、条件として期限を設け実施状況の報告を求めるなど速やかな実施を促す方針を説明しつつ、実施期間は個別品目の特性や医療環境を踏まえて薬事審議会の意見を聞きながら検討するとしました。また、今回の法改正で医薬品リスク管理計画を法律に位置付けて市販後安全対策を強化することを説明しました。
個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思...
田村まみ議員が、都道府県ごとの登録販売者試験の難易度格差を問題視し、均てん化を求めました(賛成寄り)。「受かりやすい県」という評判が全国チェーン薬局で話題になっているとも指摘しました。政府参考人(城克文)は、都道府県の試験について難易度等に格差が生じないよう実施要領を定めており、毎年度の研修受講も義務付けていると説明しました。
何か試験内容も結構ばらばらというようなところも聞いて、まことしやかに言われる受かりやすい県、この県は試験が簡単だったとかいうようなところが全国チェーン薬局なんか...
高木真理議員が、緊急避妊薬のOTC化を強く推進し、現在の研究事業で課題抽出は十分であるとして早期のOTC化対応を求めました(賛成寄り)。また、面前服用要件は人権侵害であり廃止すべきと主張しました。さらに、身分証確認、年齢による親の同意要件、価格問題についても改善を求め、当事者女性を検討の場に参画させるよう訴えました。福岡資麿大臣は、調査研究の結果やアンケート・当事者意見を踏まえて迅速に対応すると表明しましたが(中立)、薬事審議会での検討を経る旨も示しました。
大椿ゆうこ議員が、今回の改正後もランダム化比較試験の成績が承認審査の原則であることを確認した上で、その旨が法律上明確に担保されるべきであると求めました(賛成寄り)。天畠大輔議員は、薬機法14条3項から「臨床試験の試験成績に関する資料」という文言を削除して省令に落とし込むことで、ゴールドスタンダードの法的担保が失われると強く反対しました(反対寄り)。政府参考人・大臣は、改正後もランダム化比較試験による厳密なエビデンスの重要性に留意した運用が前提であり、科学的根拠のない安易な承認は行わないと繰り返しましたが、法的担保については省令で規定するとの立場を変えませんでした。
猪瀬直樹議員が、乱用者は少数であるにもかかわらず大多数の消費者のオンライン購入利便性を損なうビデオ通話義務化は本末転倒と批判しました(反対寄り)。乱用者の84%が店頭購入という厚労省調査も示しつつ、店舗とオンラインで規制レベルが異なることの問題を指摘しました。福岡資麿大臣は、若年層の乱用実態を踏まえた必要かつ医薬品アクセスに配慮した合理的規制であると支持する立場を示しました(賛成寄り)。
大椿ゆうこ議員が、OD(オーバードーズ)問題の解決には販売規制だけでなく相談支援体制の拡充が必要であるとし、薬剤師・登録販売者が乱用に苦しむ若者を適切な支援先につなぐための仕組みの充実を求めました(賛成寄り)。政府参考人(城克文)は、薬剤師・登録販売者向けに支援先へつなぐためのマニュアルを作成しセミナーを実施していること、関係省庁と連携した対応を進めていることを説明しました。
生きづらさを抱えた若者たちに薬を売らないというだけでは本質的な解決にはならないのではないかというふうに考えています。
田村まみ議員が、薬価改定の上限規定(改定前薬価が上限)により物価上昇を反映した薬価引上げができない矛盾を指摘し、上限規定の撤廃を求めました(賛成寄り)。倉林明子議員も、オイルショック時に次ぐ物価高騰の中で思い切った薬価引上げの決断を求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、上限規定は国民負担軽減の観点から設けられており、不採算品再算定など例外的に薬価を引き上げる仕組みもあるとして、引き続き中医協でバランスよく対応する方針を示すにとどまりました。
猪瀬直樹議員が、世界一の薬剤師数を有しながら職能が十分に活用されていないとして、タスクシフティング推進により消費者利便性向上・医療費削減・薬剤師のやりがい向上の三利益が得られると主張しました(賛成寄り)。田村まみ議員は、薬局薬剤師の職能発揮環境整備の必要性を訴え、医師への疑義照会や処方提案が医師側の行動変容の不足によって機能していない実情も指摘しました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、スイッチOTC化推進や在宅医療における薬剤提供の拡充等を通じて薬剤師の専門性発揮を支援する方針を示しました。
大椿ゆうこ議員が、薬機法14条3項の改正がRWD活用を通常承認にも拡大する根幹的変更であることを問題提起し、厚労省の法案説明資料でこの点が分かりにくく記載されているとして改善を求めました(反対寄り)。天畠大輔議員は、「臨床試験の試験成績」を条文から削除して省令に全て落とし込むことで、国会審議なしに承認要件が変更できる立て付けになっており危険であると強く批判しました(反対寄り)。政府参考人(城克文)は、改正はRWD利活用の明確化が趣旨であり、承認審査の水準は変わらず省令で具体的要件を規定すると説明しました。
倉林明子議員が、長期収載品の選定療養化は事実上の保険外しであり国民皆保険の根幹を揺るがすとして廃止を求めました(反対寄り)。薬価10円以下の品目では患者負担が10割超になるケースが全体の4分の1に上るとの試算も示しました。福岡資麿大臣は、選定療養化は国民皆保険の持続性確保とイノベーション推進の観点から実施したものであり、医療上必要な場合や後発品在庫がない場合は特別料金不要としているとして廃止の必要はないと主張しました(賛成寄り)。ただし、計算方法が分かりにくいとの意見を踏まえて令和8年度診療報酬改定に向けて必要な検討を行う旨も示しました。
大椿ゆうこ議員が、2024年度の障害年金不支給者数が前年度の2倍以上・約3万人に急増したとする報道を受け、早急な実態調査と障害年金センター長への聞き取り調査を求めました(賛成寄り)。また、センター長の方針を受けて職員が判定医に低い等級や不支給を提案するケースが増えたとする報道内容を示し、組織的な問題の可能性を指摘しました。福岡資麿大臣は、令和6年度の認定状況について1か月後を目途に抽出調査結果を公表する旨を表明し(賛成寄り)、センター長への聞き取りも含めた必要な対応を行うと答弁しました。
天畠大輔議員が、障害年金の認定が認定医一人による不透明な医学モデルで行われていることを批判し、多職種の合議や生活状況の訪問調査を含む社会モデルの導入と透明性確保への取組を大臣に約束するよう求めました(賛成寄り)。福岡資麿大臣は、障害認定基準やガイドラインに基づき障害認定医の意見も踏まえて個別に判断していると説明しつつ、今後とも様々な御意見を伺いながら議論を深めると答弁するにとどまりました。
そもそも、認定の仕組みが医学モデル一辺倒で不透明過ぎます。透明性確保と社会モデルの導入に取り組むと約束してください、大臣。
大椿ゆうこ議員と天畠大輔議員が、障害年金不支給急増の実態調査および内部資料の存在に関する調査を早急に行うよう求めました(両議員ともに賛成寄り)。天畠議員は、内部資料として事前審査を判定医がどの程度受け入れるかを示した資料の存在も報道されているとして、事実関係と原因の解明を迫りました。福岡資麿大臣は、令和6年度の認定状況の抽出調査を指示したこと、内部文書に係る調査も行うよう指示したこと、日本年金機構と連携して実態把握を行うことを表明しました(賛成寄り)。
神谷政幸議員が、電子処方箋管理サービスのデータを活用した需給モニタリング体制構築が法案に盛り込まれたことを歓迎しつつ、川上の製造段階から川下の薬局段階まで一貫した需給の見える化が重要であるとして着実な推進を求めました(賛成寄り)。政府参考人(内山博之)は、川上の製造販売業者の生産量・在庫量等のデータ可視化と、川下の電子処方箋調剤データを活用した薬局需給状況の把握の仕組み構築に向けて検討を進めると説明しました。
今回の法案に電子処方箋確認サービスのデータ活用による需給モニタリングが盛り込まれていることは大変うれしく思っております。
神谷政幸議員が、革新的医薬品等実用化支援基金への十分な予算確保と日本の創薬力強化を求めました(賛成寄り)。高木真理議員は、同基金の創設を前向きに評価しました(賛成寄り)。政府参考人(内山博之)は、令和6年度補正予算でモデル事業を先行実施しており、本法案成立後に予算要求を行う方針を説明しました。本基金は、基礎研究とスタートアップの間の段階への支援が手薄であった問題を補い、官民連携によって革新的新薬を生み出す創薬基盤インフラを強化するものと位置付けています。
与党・野党の各委員から医薬品の安定供給確保に向けた薬価制度の抜本的見直し(特に後発医薬品の薬価引上げや中間年改定の中止)を求める声が強く示されたが、政府はバランスある対応を強調するにとどまった。条件付承認制度の拡大・リアルワールドデータの活用・薬機法14条3項改正については、ゴールドスタンダードの維持と法的担保を巡り与野党を超えた懸念が示された。障害年金不支給急増問題については政府が抽出調査を1か月以内に公表するとし、今後の実態解明と再発防止策の検討が課題として残った。
この要約はAI(自然言語処理モデル)を用いて生成しています。 要約の精度向上に努めていますが、解釈の違いや誤りが含まれる可能性があります。
必ず元の議事録本文もご確認ください。
○委員長(柘植芳文君) 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案を議題といたします。 本案の趣旨説明は既に聴取しておりますので、これより質疑に入ります。 質疑のある方は順次御発言願います。
○神谷政幸君 おはようございます。自由民主党の神谷政幸です。本日は質問の機会をいただき、ありがとうございます。 薬機法改正案の本題に入る前に、後発医薬品調剤体制加算について質問をします。 私が製薬企業を退職して保険薬剤師になったのは二〇〇六年のことでした。当時の後発医薬品の全国使用割合は三五%前後であり、まだまだ一般的には理解もなじみも薄い状況でした。一方で、社会保障費増大への抑制策として...
| モデル | Claude (Anthropic) |
|---|---|
| 要約方式 | 抽出+要約 |
| 対象範囲 | 議事録 全文 (約89,761文字) |
AIによる自動生成のため、一部情報が省略されている場合があります。
