条件付承認制度の適用拡大とゴールドスタンダードの維持に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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スイッチOTC化促進とリスク区分見直しの専門家意見反映
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AIによる要約
条件付承認拡大そのものは否定しないが、検証的臨床試験を不要にし得る法的立て付けはゴールドスタンダードをなし崩しにすると強く反対
承認前、承認後共に臨床試験の試験成績を不要にできる法律の立て付けは受け入れ難いという立場です。
