臨床試験データを原則とした医薬品承認の法的担保に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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賛成派・反対派の代表をスタンス比較します
スイッチOTC化促進とリスク区分見直しの専門家意見反映
AIによる要約
今回の改正後もランダム化比較試験の成績が原則であることを確認し、法的担保を求めた
今回の改正後も医薬品の承認はランダム化比較試験の成績によることが原則であると考えてよいのか、そこをもう一度はっきりお答えください。
薬機法14条3項から「臨床試験の試験成績」を削除したことはゴールドスタンダードの法的担保を失わせると強く反対
臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きい。
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