医薬品の条件付承認制度とリアルワールドデータの利活用に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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PrEP（HIV暴露前予防）の安全性評価と保険適用検討
このテーマに関する国会会議を一覧します
AIによる要約
条件付承認の必要性は認めつつ、有効性不確かな医薬品流通への懸念を示した上で賛成
一方で、条件付承認制度の適用拡大は、希少、重篤な疾患の速やかな治療の観点からその必要性は認められるものの、効果の不確かな医薬品も有効性の検証が不十分なまま承認されて流通することが懸念されます。
リアルワールドデータのみによる承認は認められないと強く反対した
ランダム化比較試験ではなく、リアルワールドデータのみの資料で申請、承認に道を開き得る本改正は認められません。
