リアルワールドデータの薬事承認への利活用に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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ドラッグラグ・ドラッグロス解消に向けた開発要請の出口戦略構築
このテーマに関する国会会議を一覧します
AIによる要約
RWDは比較試験の代わりにならず、RWDのみの承認申請を一般化することに反対
検証的臨床試験を経て有効性、安全性を確認することは、薬事承認行政の根幹を成す原則規定です。それを変更してリアルワールドデータのみの資料による申請、承認を一般化するなど、到底容認できません。
臨床試験成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが崩される危険性を強く主張
臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩されていく危険性が極めて大きいと考えます。
