高木真理議員は、PrEP（ツルバダ）の事例を引き、国が開発要請を行いながら保険適用など出口を用意しない対応が続けば「製薬企業は創薬の意欲をそがれる」として、ドラッグラグ・ロスの解消に向けた出口戦略の必要性を訴えた。福岡資麿厚生労働大臣は、「国として企業に対して開発要請を行う以上、開発に要する費用が回収され継続的に供給されることも考慮する必要がある」と認め、今後は未承認薬検討会議を経て開発要請・開発公募を行う医薬品について「出口戦略も含めて製薬業界とも相談を行いながら対応を進める」と表明した。

倉林明子議員と天畠大輔議員が、改正法案における薬事承認申請資料の規定から「臨床試験の試験成績」の文言を削除しリアルワールドデータ（RWD）の利活用を明確化する改正に強く反対した。倉林議員は「ランダム化比較試験の代わりにはならない」として、RWDのみの承認申請が一般化する危険性を指摘し、「検証的な臨床試験を経て有効性・安全性を確認することは薬事承認行政の根幹を成す原則規定であり、これを変更することは到底容認できない」と述べた。天畠議員も、要件を省令に落とし込む立て付けにより「臨床試験の成績を原則とした薬事承認のゴールドスタンダードが国会審議を経ずに崩される危険性が極めて大きい」と主張した。政府参考人の城克文氏は、改正後も「承認のための有効性・安全性の確認のレベルは変わらず、科学的な根拠のないものを安易に承認するものではない」と説明した。

公明党の新妻秀規議員が、PMDAの医療情報データベースネットワーク（MID-NET）を活用した医薬品安全対策の推進について政府に質問した。政府参考人の城克文氏は、MID-NETは約830万人分の診療情報を保有する医療情報データベースであり、大規模症例数を対象とした調査や既存薬を服用する集団を対照とした調査が容易になることで製造販売後の安全対策の高度化が期待されると説明。これまでもMID-NETの解析結果を踏まえた添付文書改訂の検討等を行ってきたとし、引き続きMID-NET等の医療データベースを活用した安全対策の高度化を推進すると述べた。

国民民主党の田村まみ議員が、AMED内に設置された先進的研究開発戦略センター（SCARDA）を通じたワクチン開発の進捗と国内拠点整備の状況について質問した。政府参考人の内山博之氏は、SCARDAにおいて世界トップレベルの研究開発拠点整備やワクチン等の研究開発を計39課題支援するなど着実な取組が進んでいると説明し、デュアルユースのワクチン製造拠点については現時点で8拠点の整備に着手していると述べた。田村議員は、こうした取組を一部認めつつも、「現状の我が国の創薬環境を見る限り、体制整備自体が強靱になったとは言えない」と懸念を示し、創薬基金とSCARDAの役割分担の明確化を求めた。

神谷政幸議員は、改正案でデジタル技術を活用した一般用医薬品の遠隔販売が可能となることについて、指定濫用防止医薬品の取扱いに関する懸念を指摘した。複数の管理店舗でそれぞれ購入手続きを行った者が一つの受渡し店舗で同時受取を試みる場合など、乱用防止対策が機能しない具体的場面を挙げ、「医薬品アクセスが円滑になることでオーバードーズへのハードルを更に下げることがないような運用が必要」と強く求めた。政府参考人の城克文氏は、遠隔販売においても指定濫用防止医薬品に係る販売規制は変わらず遵守が必要であり、買い回り等への対応も含めた指針を関係者と協議の上策定すると述べた。倉林明子議員も、コンビニ販売の規制緩和は乱用を助長しかねないとして反対した。

高木真理議員が、改正案に盛り込まれた健康増進支援薬局の認定制度について、「名称変更で知名度を上げるだけでは、全国民がセルフメディケーションに移行するには不十分」と指摘した。現行の健康サポート薬局の件数が多くない中で、名称変更と認定制のみでは密度の問題もあり実効的なセルフメディケーション普及につながらないとの懸念を示した。福岡資麿大臣は、知名度向上と役割の十分な発揮によりセルフメディケーションの普及に資するものと考えており、地域住民が日常の生活圏内に一つは存在することが望ましいとの考えを示し、関係者連携のもと制度施行に向けた対応を検討すると述べた。

天畠大輔議員が、医療情報ネット（ナビイ）に入院時の介助者付添い可否に関する報告項目を新たに追加するに当たり、平成28年発出の事務連絡も説明資料に添付して受入れ体制整備の周知を図るよう求めた。福岡資麿大臣は、「御提案のような医療機関向けの説明資料への記載を含め、今般の項目追加の周知に合わせてどのように周知を進めることができるか検討する」と前向きな意向を示した。天畠議員は、重度障害者にとって慣れた介助者の存在は命綱であり、付添いを断られる事例が日常茶飯事であることを訴え、受入れ体制整備のさらなる促進を求めた。

新妻秀規議員がドラッグラグ・ロス対策のためのPMDA体制強化について質問し、「PMDAによる支援が極めて重要」と述べた。政府参考人の城克文氏は、今年度よりPMDAの体制を拡充し、新規モダリティーの規制要件等の早期提示や個別スタートアップ等の開発計画への相談支援強化を進めていると説明した。田村まみ議員は、革新的医薬品等実用化支援基金の新設について、AMEDとの役割分担が不明確なまま基金を新設することへの懸念を示し、「AMEDの機能不足が解消されないまま別の仕組みを作っても創薬支援に水を差す恐れがある」として、AMEDとの役割分担を明確にした上で基金を活用するよう求めた。

新妻秀規議員は、医療用医薬品の約5分の1が限定出荷または供給停止となる「異常事態」が続いており、後発医薬品の少量多品目生産による非効率な構造が安定供給の妨げになっていると指摘し、改善策を求めた。森本真治議員は、供給体制不安の構造的原因として政府の政策を問題視し、「政府が後発医薬品の使用促進に旗を振る中で、多くの企業が参入し少ないシェアで過当競争を行う中長期的に成り立たない産業構造になったという指摘は既になされている」として、「政策の失敗という認識をしっかり持つよう」求めた。政府参考人の内山博之氏は、こうした指摘を踏まえ、令和6年度改訂のロードマップの中でしっかり取り組みたいと述べた。

神谷政幸議員が、緊急時に医療用麻薬が必要にもかかわらず水曜日発注で翌週月曜日納品となる地域や、薬局間譲渡の制限・手続の煩雑さなど現場の課題を具体的に挙げ、「平時からの隣県卸からの納品解禁や薬局間譲渡の改善を将来改正時には可能とすべき」と主張した。政府参考人の城克文氏は、今回の改正では緊急時の隣接都道府県への麻薬譲渡を可能とするにとどまるとしつつ、平時における都道府県外への譲渡や麻薬小売業者間譲渡の改善については、医療現場の実態と課題を把握しながら引き続き検討を進めると述べた。

新妻秀規議員は、2020年の小林化工睡眠薬混入事故で239人の健康被害が生じたことを挙げ、GMPを遵守する企業文化醸成に向けた業界団体との連携状況と、PMDA・厚生労働省のGMP専門官増員など監督体制強化の意向について質問した。天畠大輔議員は、アメリカやスイスの査察体制を参照しながら、不正専用の内部通報ホットライン設置や司法警察権を持つ査察官の参画など「査察体制の抜本的な強化」を求めた。政府参考人の城克文氏は、今回の改正でリスク評価に基づく重点的なGMP調査を可能とすること、PMDA調査員の増員・合同無通告立入検査の拡充などを進めていると説明した。福岡大臣は、現行の公益通報制度の分析・評価を行う必要性を認め、公表の在り方等を別途検討すると述べた。

倉林明子議員は、行政処分の厳格化が見送られるなど安定供給措置が「極めて不十分」として反対意見を述べた。新妻秀規議員は、安定確保医薬品の指定と平時からの増産要請を可能とする仕組みを評価しつつ、実効性確保のための具体策を求めた。田村まみ議員は、後発品安定供給確保基金の活用について、「一効能の一製品ごとの工場集約ではなく、原薬調達から製造・販売まで全てのサプライチェーンを一括構築するという方針を持って活用すべき」と主張した。福岡大臣は、企業から提出される品目統合・事業再編等の計画を認定する際に生産性向上の観点からしっかり精査すると述べるにとどめた。

新妻秀規議員が、RMPを安全対策の有効な手法として評価した上で、改正法案による一部重要医薬品へのRMP策定義務付けに伴い、当局が各社から提出される安全計画をどのように評価・フォローし、是正や追加の安全対策を講じるかについて質問した。政府参考人の城克文氏は、定期的な計画実施状況・結果の報告を求め、必要に応じて計画変更や追加リスク低減措置の実施を指示するとともに、副作用報告等により新たな安全上の懸念を把握した場合は速やかに計画変更等を指示すると説明した。

田村まみ議員が、治療薬によって患者が社会活動に復帰することの経済効果（生産性損失の改善）を、費用対効果評価だけでなく薬価の値決めにも評価として組み込む検討を求めた。政府参考人の鹿沼均氏は、費用対効果評価制度において生産性損失を含めた分析は実施可能としているものの、病態改善等による効果と生産性損失の改善効果が二重計上となりかねない等の技術的問題点があり、現時点では価格調整に用いていないと説明した。創薬イノベーションの推進と国民負担の軽減のバランスを取りながら中医協において議論を継続するとした。

新妻秀規議員が、市販後の副作用情報収集・対応体制が不十分な企業が散見されるとして、本改正による医薬品安全管理責任者の設置義務化（省令から法律への引上げ）による企業活動の強化見込みと、当局の指導姿勢について質問した。政府参考人の城克文氏は、安全管理責任者が総括製造販売責任者に文書で意見を述べる義務・意見尊重義務の法定化や、不適当な場合の変更命令規定により安全管理責任者の責務が明確化され、RMP等の安全対策の実効性確保につながるとし、製造販売業の許可・更新の機会も含め引き続き指導を徹底すると述べた。

新妻秀規議員が、重大な法令違反時に製造販売業者等の役員変更命令を出せる規定の新設について、「トップの更迭だけでなく再発防止策の徹底まで含めて企業に責任を取らせる必要がある」として具体的取組を求めた。福岡資麿大臣は、責任役員の変更命令適用に当たり業務改善命令・行政指導も併せて行い、新たな責任役員の下で法令遵守体制の見直し等が適切に行われているかを監視指導し再発防止を図るとして、ガバナンス強化に向け積極的に推進する姿勢を示した。

新妻秀規議員が、厚生労働大臣が専門家意見を踏まえ安定確保医薬品を指定し生産促進等を企業に要請できる仕組みの整備について、実効性を高めるための具体策を質問した。政府参考人の内山博之氏は、今回の法案では増産等の指示に加え、供給不足が発生する前の「平時から」企業に対し供給不足を未然に防止するための措置を指示できることとしたと説明し、こうした仕組みの整備・担保をしっかり進めるとした。新妻議員は、この仕組みを「平時からの増産要請を可能とする仕組みの整備として評価」した上で実効性強化を求めた。

新妻秀規議員が、国内未承認薬に小児用適用が付与されていないものが多数あるとして、今後どのように小児・希少疾病用医薬品の開発・承認を加速していくか、インセンティブ付与や公的支援の必要性も含めて質問した。政府参考人の城克文氏は、希少疾病用医薬品の指定早期化による令和6年度の指定数倍増、小児用医薬品の開発計画確認実績22件などを紹介した上で、改正法案では開発計画策定の努力義務化・再審査期間の上限延長・小児加算率の柔軟化などを盛り込んでおり、引き続き開発を支援していくとした。

立憲民主党の森本真治議員が、近く提出予定の年金法案について「最大の肝は基礎年金の底上げ」として、就職氷河期世代が将来基礎年金だけで生活できなくなる事態への対策を今国会でしっかり議論すべきと主張した。福岡資麿大臣は、今回の法案に被用者保険の適用拡大等を盛り込むとしつつ、マクロ経済スライドの調整期間一致など基礎年金の給付水準の問題については「次の財政検証の結果を踏まえて引き続き検討」との立場を示した。森本議員は、基礎年金の底上げが法案に含まれないことへの懸念を示し、充実した審議を求めた。

森本真治議員は、後発医薬品企業の事業再編・基盤強化に向けた基金活用を支持しつつ、「箱だけ作っても駄目で、人材をどう呼び込むかが重要」と指摘し、人材確保策を含めた取組を求めた。田村まみ議員は、後発品安定供給確保基金の活用について、「産業構造の全体観を示した目標なしに基金を使っても課題解決にならない。何社が理想という目標ではなく、どういう形にするかの目標感を定めて基金を活用すべき」と懸念を示した。政府参考人の内山博之氏は、少量多品目構造の解消に向けた品目統合・事業再編支援を基金で行うとしつつ、人材の養成・確保にも取り組むと述べた。

神谷政幸議員が、現在6成分が指定濫用防止医薬品に指定されているが、それ以外の成分による乱用実態もあるとして、特にデキストロメトルファンについてSNSに乱用事例が多数投稿されている状況を指摘し、「乱用の実態を踏まえて指定対象の見直しも検討すべき」と主張した。政府参考人の城克文氏は、現在厚生労働科学研究において一般用医薬品の乱用実態等の調査を行っており、その結果と専門家意見を踏まえて追加の成分指定の要否を検討すると述べた。

倉林明子議員と天畠大輔議員が条件付承認制度の適用拡大に強く反対した。倉林議員は、第三相試験を実施可能であっても実施しなくても承認可能とすること、さらに衆議院審議で第二相試験すら不要とし得ると政府が認めたことを指摘し、「有効性・安全性の根幹を崩す」として断固反対した。天畠議員は、抗がん剤イレッサで多数の死亡者が出た薬害事例を引き、「承認後の検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべき」と強く求めた。福岡資麿大臣は、「有効性・安全性の確認のレベルは変わらず、科学的根拠のないものを安易に承認しない」と繰り返し説明したが、両議員の懸念は払拭されず、討論においても同制度の適用拡大への反対が明確に表明された。

森本真治議員が、トランプ大統領による米国薬価引下げ大統領令を受け、米国市場への依存度が高い日本の製薬企業への影響について政府の危機感を質した。政府参考人の内山博之氏は、大統領令の具体的内容を精査しながら製薬メーカーへの影響を丁寧に把握していくと述べた。森本議員は、「ピンチをチャンスにという視点で、例えばアメリカの研究者・人材を日本に呼び込む戦略的対応が必要」と主張し、厚労省が主導して長期的・戦略的に対応するよう求めた。内山氏は、創薬基金も含めて外国人材を含む人材養成にしっかり取り組むと応じた。

高木真理議員が、緊急避妊薬について「悪用・乱用がないことがWHOのファクトシートや国内の評価検討会議の調査でも分かっているにもかかわらず、薬局における対面販売しか認めないのはなぜか」と問い、OTC化の推進を求めた。さらに、特定要指導医薬品として対面販売を義務付けるとした場合に薬剤師が二重に関わる仕組みの合理性に疑問を呈し、制度のシンプル化を求めた。政府参考人の城克文氏は、現時点で緊急避妊薬を特定要指導医薬品に指定するかどうかはお答えできないとした上で、乱用・悪用防止の観点からの意見も踏まえ、今後関係審議会で専門家の意見を聴きながら検討すると述べた。

倉林明子議員は、後発薬の薬価が大幅に引き下げられた結果、メーカーの収益が悪化し安定供給が阻害されているとして「物価上昇を反映した後発薬の薬価引上げ」を強く求めた。田村まみ議員は、「不採算品の状態で生産を続けさせることが正常な製造業の経営体質ではない」と指摘し、薬価の抜本的見直しを求めた。また、令和7年度の最低薬価3%引上げの根拠が不透明であり、2000年比で物価指数が22.6ポイント上昇している中で到底対応できていないと批判した。福岡大臣は「企業が不採算で生産を続けることは望ましい状況とは言えない」と認めつつも、創薬イノベーション推進・安定供給確保・国民負担軽減のバランスの観点から検討すると述べるにとどめた。

神谷政幸議員が、無薬局地域をなくすための取組や在宅患者対応を含む医薬品提供体制の確保を「喫緊の課題」と位置づけ、多職種間の連携推進も含めた今後の取組について厚労省の考えを尋ねた。政府参考人の城克文氏は、改正法案で薬局開設者が行政機関との連携の下で医薬品等の安定的な供給を図ることを明記したと説明。また、令和7年度予算事業として地域薬剤師会による薬局間連携推進等の事業を実施するとし、地域における薬局による医薬品提供体制の構築・強化を推進すると述べた。

倉林明子議員は、要指導医薬品の対面販売義務は継続すべきとして規制緩和に反対した。高木真理議員は、前回質疑で疑問が残った「薬剤師がオンライン服薬指導をした上でさらに薬剤師が対面販売する」という枠組みの意味を改めて質し、制度設計のミスではないかと指摘した。政府参考人の城克文氏は、特定要指導医薬品についてはオンライン服薬指導の上で対面販売、または対面服薬指導の上で対面販売のいずれも法令上可能で、購入者が利便性を踏まえて選択するものだと説明した。高木議員は「非常に理解しにくい」として、制度のシンプル化を求めた。

日本維新の会の猪瀬直樹議員が、院外処方の調剤技術料が院内処方の7.4倍に上ることを示し「医薬分業の政策コストが独り歩きして膨らんでいる」と批判した。また、2015年から2022年の間に処方箋1枚当たりの技術料単価が14%増加し医療費全体の伸びを上回ること、調剤報酬体系が複雑怪奇化して厚労省担当者も全体を把握しきれない状態になっていると指摘し、「抜本的な見直しによるシンプル化」を強く主張した。さらに、お薬手帳の有無で服薬管理指導料が異なる仕組みを「関所の通行料」と批判し、マイナ保険証の普及によりお薬手帳は不要になりつつあるとして関連調剤報酬の廃止を求めた。政府参考人の鹿沼均氏は、中医協における継続的な検討を行うとしつつ、加算項目が増加する傾向は認めた。

神谷政幸議員が、調剤業務の一部外部委託制度の目的を対人業務充実と地域連携の強化にあると位置づけ、推進を支持した上で、安全性確保と責任の所在の明確化について厚労省の考えを質した。政府参考人の城克文氏は、委託・受託双方の薬局が手順書整備等の基準を満たし都道府県知事等の許可を受ける必要があること、患者への調剤責任は処方箋を受け付けた委託側薬局薬剤師にあることを説明した。神谷議員は、外部委託の実施が対人業務充実につながることを要点とした上で、丁寧な取組をしているところが損をしないような評価も大切にしてほしいと求めた。

猪瀬直樹議員は、OTCと成分・用量が同じOTC類似薬（千五百七十八億円規模）を零売薬局で処方箋なしに販売可能とすべきと主張し、「成分も用量も同じなのに制限する理屈は成り立たない」として弾力的な認可を求めた。福岡資麿大臣は、「やむを得ない場合」は購入者の状況等も踏まえて判断されるものであり、医薬品ごとのリスクに応じた個別の省令対応は困難だと述べ、零売に係る提案への個別対応に難色を示した。なお、政府参考人の城克文氏は、改正法案は現行の零売の継続を可能とするものであり、制限の範囲が広がるものではないと会議冒頭に確認した。

新妻秀規議員が、革新的医薬品等実用化支援基金について「大学・ベンチャー発のシーズを実用化につなぐ谷間を埋める支援策として期待する」とし、具体的な支援対象段階とAMED等既存の研究助成との役割分担について質問した。政府参考人の内山博之氏は、同基金は創薬クラスターの施設整備補助やアーリー段階の民間事業者による実用化支援補助を想定しており、研究者提案に基づく研究開発費用を支援するAMEDとは支援内容が異なると説明した。田村まみ議員は、AMEDとの役割分担が不明確なまま基金を新設することへの懸念を示し、別々に運用してよいかも含めた議論を並行して進めるよう求めた。

審議の結果、本法律案は多数をもって原案どおり可決された。賛成側は薬事承認制度の運用改善やGMPガバナンス強化、安定供給のための基金創設等を評価した一方、日本共産党・れいわ新選組は条件付承認制度の適用拡大による有効性・安全性後退リスク、要指導医薬品の規制緩和、後発薬の安定供給措置の不十分さを理由に反対した。附帯決議が多数で採択され、条件付承認後の検証的臨床試験の期限明記・承認取消し権限の適切な行使やRWDの慎重な活用、薬価・診療報酬の在り方の継続的検討等が政府に求められた。