条件付承認制度の見直しと有効性・安全性確保に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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賛成派・反対派の代表をスタンス比較します
ドラッグラグ・ドラッグロス解消に向けた開発要請の出口戦略構築
AIによる要約
有効性・安全性確認レベルは変わらず、科学的根拠のないものを安易に承認しないと述べた
今回の条件付承認に係る見直し後においても、その承認時には、先ほど局長も申し上げましたように、データを踏まえて承認する際の有効性、安全性の確認のレベルはこれまでの条件付承認と変わりはございませんで、十分に有効性、安全性を確認するということが前提であります。
第三相試験を不要とし臨床試験成績規定を削除することは有効性・安全性の根幹を崩すとして強く反対
本法案に反対する第一の理由は、医薬品の承認制度を見直し、条件付承認制度の適用拡大を行うとともに、薬事承認に臨床試験成績を求める規定を削除することです。
承認後の検証的臨床試験の必須化を条文に明記すべきとして条件付承認制度の適用拡大に反対
条件付承認制度の適用拡大は、患者の選択肢を増やす意義がある反面、探索的臨床試験から検証的臨床試験を経て承認される薬事承認のゴールドスタンダードを崩し、有効性、安全性の担保されない薬品が市場に出るリスクも相まって、患者をかえって危険にさらす可能性があります。
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