条件付承認制度の適用拡大とドラッグロス・ドラッグラグ解消

ドラッグロス解消の趣旨は理解しつつ市販後の有効性早期確認体制の不備を懸念

「今回の改正による条件付承認制度の適用拡大は、その要件を外し、米国の迅速承認制度と同様の制度にするというものだと受け止めています。」

2025年5月8日 厚生労働委員会

条件付承認のドラッグロス解消への活用を支持し早期実現を期待

「条件付承認制度は既にある仕組みですから、成立した暁にはドラッグロスの深刻な課題解決につながることを願っています。」

2025年5月8日 厚生労働委員会

条件付承認制度等の法整備を極めてバランスの取れた法改正と認識すると述べた

「患者様が少ない希少疾患や生命に重大な影響を及ぼす重篤な疾患の治療のための、医療上必要性が高い医薬品へのアクセスを諸外国に遅れることなく確保するための条件付承認制度、小児適応の可能性のある医薬品の開発計画の策定、希少疾病用医薬品について欧米と歩調を合わせた指定の早期化について御議論の上、法整備を進めていただきました。」

2025年4月8日 厚生労働委員会

条件付承認制度を適用する医薬品を増やすことで速やかな患者アクセスを確保することは必要な措置と述べた

「条件付承認制度を適用する医薬品を増やすことや、小児用医薬品の開発の計画策定を努力義務とすることなどを通じて、医薬品への速やかな患者アクセスを確保することは必要な措置であると考えています。」

2025年4月8日 厚生労働委員会