薬機法第十四条第三項の改正に関連して、リアルワールドデータの活用が議論されました。岡田参考人（賛成寄り）は、ウェアラブルデバイス等を用いたデジタル技術の進歩は「従来の臨床試験という定義に収まらない」ものがすでに実際の臨床試験で使われており、「今回、それが法整備につながっている」と理解を示しました。福井参考人（賛成寄り）は、リアルワールドデータは「できるだけ利用するべきではないか」と述べ、従来の統計学的手法では限られた患者層しか対象にならない点を補完し得ると指摘しました。両者とも、臨床試験の廃止ではなく科学技術の進歩に対応した法整備との認識で一致しています。

医療用医薬品の安定供給体制については、複数の参考人が強い問題意識を表明しました。福井参考人（賛成寄り）は、部会長として「ある日突然、患者さんへの処方薬がなくなります」という事例を何度も経験し、安定供給体制強化を「危機感を持って取り組んだ」と述べました。狹間参考人（賛成寄り）は、「抗生物質が入らないとか、もう本当に耳を疑うようなことがございます」と現場での深刻な状況を訴え、医薬品供給は「非常に重要」と強調しました。岡田参考人（賛成寄り）は、供給不安解消に向け、届出義務の法定化や基金活用を通じた産業構造改革に積極的に取り組む姿勢を示しました。後発品の少量多品種生産構造が供給不安の根本原因の一つとして指摘され、企業再編・品目統合への支援の必要性で各参考人の認識は一致しています。

零売規制の明確化については、狹間参考人と福井参考人からそれぞれ意見が述べられました。狹間参考人（反対寄り）は、「零売というのはやはり例外的なものだろう」と述べ、「安価に医療用医薬品が入手できる手段として零売という制度が適用されることは、少し問題じゃないかな」と問題提起しました。薬剤師と医師のタスクシェアリングを重視しつつ、OTC医薬品の枠組みで適切に対応すべきとの立場です。福井参考人（賛成寄り）は、改正法案の一方向性として「医療用医薬品の不適切な零売を規制するため、法律上の規制を明確化すること」を「必要な措置」と明示しました。零売規制の明確化自体については議論の余地があるものの、適正な規制整備の方向性については概ね支持されています。

医療研究開発予算の不足については、田村委員の質問を受けて天野参考人が意見を述べました。天野参考人（賛成寄り）は、日本の医療分野研究開発関連予算が約二千億円にとどまる一方、米国のNIHでは毎年七兆円を超える予算が投じられているとの指摘に対し、「圧倒的に医療の研究予算が違います」と同意し、「研究費がまだまだ不足しているというのは先生の御指摘のとおり」と述べ、「患者の一人としても、その予算の増額を望む」と明言しました。また、臨床試験の品質については福井参考人と天野参考人が課題を指摘し、セントラルIRBによる集約化や質の担保の必要性が述べられました。

医薬品等の品質・安全性の確保強化については、岡田参考人と福井参考人がいずれも賛成の立場を明確にしました。岡田参考人（賛成寄り）は、後発品を中心とした品質不正事案の発生についてこの場でお詫びを述べた上で、「責任役員、品質保証責任者、安全管理責任者の変更命令など、当局による監督権限の強化を始めとするガバナンスの徹底が求められるということになっておりますけれども、このことに異論はございません」と明言しました。福井参考人（賛成寄り）は、製造販売業者における品質保証や安全管理に関するガバナンスを強化していくことが「必要」と述べ、リスクベースの市販後安全対策の実施を訴えました。市販後の安全情報収集の効率化と迅速な対応も重要課題として挙げられました。

後発医薬品の安定供給体制整備と製造基盤整備基金については、各参考人から広く賛意が示されました。岡田参考人（賛成寄り）は基金設置に「深く感謝申し上げたい」と述べ、「この基金を積極的に活用し、高品質の医薬品を安定供給する産業構造をしっかりと構築してまいりたい」と表明しました。柳本参考人（賛成寄り）は、後発品企業が一歩を踏み出しやすくなるとともに、「政府としてのコミットメントを示すという観点でも有用」と評価しました。狹間参考人（賛成寄り）は「基金の創設を含めて、小ロットの多品種生産体制を一定修正をしていくということは非常にありがたい」と歓迎しました。福井参考人（賛成寄り）も企業間の連携・協力・再編を後押しする措置として「必要」と述べました。ただし柳本参考人は、基金単独での問題解決には限界があり、薬価インセンティブや規制面の手当ても並行して必要と指摘しました。

後発医薬品使用促進策と供給体制強化のバランスについては、天野参考人が高額療養費制度との関係から問題提起しました。天野参考人（中立）は、高額療養費制度において多数回該当の自己負担限度額が引き上げられた場合、患者に「自己負担限度額を超えることがインセンティブとして働く」結果、「安価な後発品やバイオシミラーよりも、高価な先発薬を使う」行動が起き得ると指摘し、「後発品やバイオシミラーの使用促進には逆行することになる」と述べました。そのため、「多数回該当の在り方を変える、あるいは高額療養費に年間上限額を設定するなど、制度の在り方から考え直さなければならない」と訴えました。使用促進策と高額療養費制度の整合性を再検討する必要性が示されましたが、具体的な結論は出ていません。

後発医薬品製造基盤整備基金の設置については、岡田参考人と柳本参考人がともに賛意を示しました。岡田参考人（賛成寄り）は、基金を「積極活用し高品質医薬品の安定供給産業構造を構築する」と表明し、品目統合・企業再編支援という明確な使途に意義を認めました。柳本参考人（賛成寄り）は、後発品企業が「検討はしながらもなかなか先に進めない、資金も知見も経験もない」状況にある中で、基金は「後発品企業が一歩を踏み出しやすくなる」ものと評価しつつ、「基金が全てを解決することは間違いなくない」として、薬価インセンティブや規制面の改善など総合的な施策の必要性も強調しました。

患者申出療養の手続簡素化については、天野参考人と福井参考人がともに必要性を支持しました。天野参考人（賛成寄り）は、申出療養が「臨床試験をやるということになっているので、プロトコルを作らなきゃいけない」など手続の煩雑さを指摘し、特に「海外で一定の実績がある、既に承認されていて使用の実績があるようなものに対しては、もう少し簡素化することができるのではないか」と提案しました。また、有効性の証明が現実的に困難な中で「安全性を担保することによって、より患者さんに迅速に提供する仕組みが必要」と述べ、法改正の検討も視野に入れるよう求めました。福井参考人（賛成寄り）は患者申出療養評価会議の座長として、「ほかにちゃんとした治療法がない限りは、少しでも可能性のある治療法はできるだけ、希望される患者さんには提供するべきではないか」と賛同しました。

条件付承認制度の適用拡大については、岡田参考人と福井参考人が支持を表明しました。岡田参考人（賛成寄り）は、「条件付承認制度等の法整備を極めてバランスの取れた法改正と認識する」と述べ、ドラッグラグ・ドラッグロス解消への取組として評価しました。福井参考人（賛成寄り）は、「条件付承認制度を適用する医薬品を増やすことや、小児用医薬品の開発の計画策定を努力義務とすることなどを通じて、医薬品への速やかな患者アクセスを確保することは必要な措置」と明言しました。一方、田村委員から米国迅速承認制度での有効性未検証薬の問題が提起されましたが、柳本参考人は有効性が確認できなければ市場撤退を前提とした運用がなされれば問題は生じないと述べました。

条件付承認後の有効性確認と市販後安全対策の強化については、複数の参考人が必要性を述べました。天野参考人（賛成寄り）は、自身の経験から「市販後にしっかり調査をしていただいて、何かおかしい兆候であるとかデータであるとか患者の声があれば、それを拾い上げていただいて、一日も早く承認の再検討等に使用していただく仕組み、それをしっかりつくっていただくことが非常に重要」と強調しました。柳本参考人（賛成寄り）は、有効性が確認できなければ市場から撤退することを前提とした条件付承認の運用を支持しました。福井参考人（賛成寄り）は、「並行して有効性についての検証もできるだけパラレルで」進める体制整備の必要性を訴えました。承認後の継続的な検証と患者の声の活用が重要な論点として共有されました。

薬機法第六十八条の治験情報に関する広告規制の見直しについては、天野参考人が明確な改正を求めました。天野参考人（賛成寄り）は、「薬機法第六十八条を改正いただく、あるいは第六十八条の対象から治験や臨床試験に関わる情報を除外するなどの対応が必要」と述べました。現状では、患者が能動的に治験情報を求めない限り情報提供を受けられず、「命が限られた患者の中で命の情報格差を生む、極めて不公平な取扱い」と批判しました。具体的な事例として、説明会の模様を会報誌や動画で他の患者に提供することが禁止されるほか、当日来られなかった患者会メンバーへの情報提供も禁止されたケースを紹介し、規制の過剰さを指摘しました。

治験・臨床試験情報の患者へのアクセス改善については、天野参考人が具体的な提案を行いました。天野参考人（賛成寄り）は、日本では「ｊＲＣＴ、臨床研究等提出・公開システムにおいて情報公開されてはいる」ものの、患者が能動的に求めない限り情報提供を受けられない現状を問題視しました。米国ではNIHの支援により「リサーチマッチ」という患者と臨床試験のマッチングサイトが整備されている例を紹介し、日本においても同様の仕組みの整備が必要と示唆しました。主治医から治験を紹介されず、情報を知らなければ治験に入ることは困難であるという現状が、患者間の不公平な情報格差につながっていると指摘しました。

臨床試験の品質管理と審査体制については、天野参考人が具体的な改善策を提言しました。天野参考人（賛成寄り）は、各医療機関・研究機関の審査委員会では「先進医療技術審査部会の専門の先生方から見ると、必要最低限のことが必ずしも十分に審査されていないクオリティーのものが上がってきてしまっている」と現状の問題を指摘しました。また、審査委員会が多数存在することで「それぞれの組織ごとに審査をして承認をするというプロセスになるので、それだけ手間も費用もかかってしまう」と非効率性を批判し、「セントラルIRBというか中央審査という形で、ある程度は集約化して、質も担保しつつ、かつ、時間の短縮も図っていただく」ことが「臨床試験の推進に必要」と述べました。

薬価の中間年改定については、岡田参考人が廃止を強く求め、狹間参考人も問題提起しました。岡田参考人（反対寄り）は、「毎年の薬価引下げは、企業の投資原資となる収益悪化を招くとともに、投資対象としての日本医薬品市場の魅力の低下を招いており」、「製薬企業にとって、医薬品の安定供給や日本での早期の新薬開発をちゅうちょさせることになる」と述べ、中間年改定の廃止を「是非とも御検討を賜りたい」と求めました。また、薬価乖離率が現在は五・二％まで縮小しており、中間年改定導入の所期の目的は達成されたとの認識を示しました。狹間参考人（反対寄り）は、「中間年改定が行われている現状では、一定期間まとまった連携といいますか統合というものは、経済的にもやりにくい」と企業再編への阻害要因として問題提起しました。今後の薬価制度については、カテゴリーに応じた柔軟な仕組みの構築が必要との意見も示されました。

薬剤師等による遠隔管理下での一般用医薬品販売については、福井参考人が改正法案の一方向性として言及しました。福井参考人（賛成寄り）は、情報通信技術の進展を踏まえ「薬剤師等による遠隔管理による一般用医薬品の販売を可能とすること」を通じて薬局機能を強化することは「必要な措置」と述べました。この点について他の参考人から直接の反論はなく、会議の中では大きな争点にはなっていません。

薬局薬剤師の職能発揮とタスクシフティングについては、狹間参考人が現状の課題と改善の方向性を詳しく述べました。狹間参考人（賛成寄り）は、「薬剤師さんの専門性というのは、薬理学や薬物動態学、製剤学といったものを基に、薬が体に入ったらどうなるかということを見極めることに専門性がある」と述べ、薬剤師が服用後をフォローして医師にフィードバックする職能発揮が「医薬分業の本分」と強調しました。現状では「薬剤師さんというのは薬を出すまでのところに限定されがち」であり、リフィル処方においても服用後フォローが機能しきっていない場面があると指摘しました。対物業務の外部委託による効率化を進め、対人業務へのシフトを促すことが地域での薬物治療の適正化に「必須の項目」と訴えました。

薬機法第十四条第三項の文言変更（「臨床試験の試験成績」から「品質、有効性及び安全性に関する資料として厚生労働省令で定める資料」への改正）については、岡田参考人が業界としての理解を示しました。岡田参考人（賛成寄り）は、この改正は「臨床試験が不要になったということではない」と明言し、抗悪性腫瘍治療薬等の画期的治療薬や遺伝疾患治療薬の誕生に伴い、「従来の開発手法の法律上の定義との間に意味ミスマッチが起こっていて、今回それが法整備として整備された」と理解しました。ウェアラブルデバイス等のデジタル技術を用いたリアルワールドデータの活用も含め、「科学技術の進歩に対応した法整備」との認識を示し、支持しました。一方、高井委員からはこの文言変更への懸念が示されましたが、参考人から臨床試験廃止との誤解を否定する回答がなされました。

調剤業務の一部外部委託については、狹間参考人と福井参考人が賛成の立場を示しつつ、実効性ある制度設計を求めました。狹間参考人（賛成寄り）は、大阪での国家戦略特区での実証実験（百五十六症例）に代表として関わった経験を踏まえ、電磁的情報伝送による安全性担保の成果を報告しました。その上で、一包化のみへの限定では業務フロー上の非効率が生じるため「委託範囲の改善」が必要と要望し、患者同意取得の煩雑さ解消（オプトアウト方式の検討）も求めました。また高額医薬品の在庫問題解決のため、外部委託の対象拡大を求めました。福井参考人（賛成寄り）は「調剤業務の一部の外部委託を可能とすること」を「必要な措置」として支持しました。

革新的医薬品等実用化支援基金の設置については、岡田参考人、柳本参考人、福井参考人がいずれも賛意を示しました。岡田参考人（賛成寄り）は「我が国の科学技術水準の強化に資する施策」と評価し、具体的な計画・運営の詳細が未定の中でも「有望なシーズが見出され、迅速に実用化につながるよう、今後しっかりと議論に参加してまいりたい」と表明しました。柳本参考人（賛成寄り）は、創薬力強化に向けて有効と評価しつつ、「基金だけを用意してお金を落とせばいい」ということはなく、運用設計の重要性を強調しました。過去の箱物行政の失敗を教訓として、民間・アカデミアの意見を参考にしながら、諸外国のエコシステム形成事例を踏まえた実効性ある運用が求められると述べました。福井参考人（賛成寄り）は「将来の医療の質向上に向けて有効な対応策」と評価しました。

高額療養費制度に関する議論の場への患者参加については、天野参考人が強く求めました。天野参考人（賛成寄り）は、制度改定の議論において「現場感覚が欠如したまま議論が行われたことは問題」と批判し、今後は「高額療養費を利用する患者やその治療を行う医療者の意見を聞いていただきたい」と訴えました。具体的には、社会保障審議会医療保険部会において高額療養費を議論する際には「参考人やオブザーバー等の立場で参加させていただければ」と述べ、またはがん・難病等の患者団体が参画できる専門の小委員会設置を提案しました。現場の患者が高額療養費制度のインセンティブ構造の影響を受けて後発品よりも先発薬を選ぶ行動が実際に起きているとも指摘し、患者や現場医療者の参加による制度設計の改善を強く求めました。

参考人全体として改正法案の方向性を概ね支持しつつ、後発医薬品製造基盤整備基金や革新的医薬品等実用化支援基金の創設について実効性ある運用設計の重要性が強調された。中間年薬価改定の廃止、薬機法六十八条の治験情報規制の見直し、患者申出療養の手続簡素化、高額療養費制度への患者参加体制整備など、今後の継続的な検討を求める意見も多数示された。