リアルワールドデータの薬事承認への活用と信頼性確保に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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賛成派・反対派の代表をスタンス比較します
後発医薬品の安定供給体制整備と製造基盤整備基金の創設
AIによる要約
リアルワールドデータ活用は従来の臨床試験定義に収まらない技術進歩を反映した法整備と理解
リアルワールドを用いた承認申請についても、ウェアラブルデバイスを用いたデジタル技術等の科学技術の進歩は非常に目覚ましいものがありまして、こうした技術の利活用というのは従来の臨床試験という定義に収まらない、そういったものが今もう実際の臨床試験として使われているということで、それが今回、法整備につながっているということでございまして、繰り返しになりますけれども、臨床試験が不要になったということではないというふうに我々製薬産業は理解をいたしておるところでございます。
リアルワールドデータはできるだけ利用すべきと述べた
リアルワールドデータも、私は、できるだけ利用するべきではないかなというふうには思っています。
RWDのみによる承認への歯止めがなく薬事承認のゴールドスタンダードを崩すと強く懸念
リアルワールドデータのみに基づく薬事承認申請を例外からより原則に近づけていくことにつながるのではないでしょうか。
RWDによる承認がなし崩し的に行われる危険性を懸念し慎重な対応を求めた
リアルワールドデータの利活用の名の下に質の悪いデータによる承認がなし崩し的に行われるような事態を避けるために、どのような条件の下で承認申請に活用できるかは慎重に判断して対応していくという姿勢で間違いないでしょうか。
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