条件付承認後の有効性早期確認と市販後安全対策の強化に関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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医療用医薬品の零売規制の明確化と適正運用
このテーマに関する国会会議を一覧します
AIによる要約
条件付承認後の検証的臨床試験の期限明確化と有効性早期確認の必要性を強く求めた
個別医薬品ごとに期限が異なるのはまあ仕方ない、よいとしても、個別医薬品ごとに承認の段階で検証的臨床試験の成績を提出する期限を明確にする必要はあるのではないかと思いますが、そのような御予定はあるのでしょうか。
市販後に患者の声を拾い上げ承認再検討等に活かす仕組みの整備が非常に重要と述べた
市販後にしっかり調査をしていただいて、何かおかしい兆候であるとかデータであるとか患者の声があれば、それを拾い上げていただいて、一日も早く承認の再検討等に使用していただく仕組み、それをしっかりつくっていただくことが非常に重要だというふうに考えています。
条件付承認後も並行して有効性検証を進めるべきと述べた
ただ、並行して、たくさんの患者さんを集めるタイプの有効性についての検証もできるだけパラレルで、多くの場合、実は、一国内、一つの国ではなかなかできないくらいの数の患者さんが必要な場面もありますので、やはり国際的な連携も今まで以上に取って、患者さんの数を多くリクルートできるような、そういうシステムづくりも必要ではないかなというふうには思っています。
有効性が確認できなければ市場から撤退することを前提とした条件付承認の運用を支持した
有効性が確認できなければ市場からは撤退するということを前提に承認するということになっておりますので、その原則が運用上しっかりとなされれば、今御紹介いただいた記事のようなことは起こらないのかなというように思ってございます。
