薬機法第十四条第三項の改正による承認資料要件の見直しに関する国会での議論をまとめています。カテゴリ: 教育・科学技術
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賛成派・反対派の代表をスタンス比較します
医療用医薬品の零売規制の明確化と適正運用
AIによる要約
文言変更は臨床試験不要化ではなく科学技術進歩に対応した法整備と理解し支持した
文言がなくなった、すなわち臨床試験が不要になったということではないというふうにまずもって思っております。
臨床試験の試験成績を条文から削除し省令に落とし込むことで国会審議なしに承認要件が変更される危険性を強く批判
法律の条文から省令落としをすることによって、行政府が専決できる事柄として囲い込む典型的なやり方であり、看過できません。
14条3項改正がリアルワールドデータ活用を通常承認にも拡大する根幹的変更であることを問題提起
この薬機法十四条三項は、条件付承認のみ適用される規定ではなく、通常承認にも適用される一般的な規定です。したがって、医薬品承認全般においてこのリアルワールドデータの利活用を可能にする改正だという認識で間違いはないでしょうか。
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