次世代医療基盤法における認定作成事業者の支援体制構築

次世代医療基盤法（2018年施行、2023年改正）は、医療機関等が保有する患者の診療情報を匿名加工した上で製薬企業や研究機関等に提供する仕組みを整備し、医療・創薬分野のイノベーション促進を目的としています。この法律に基づき認定を受けた「認定作成事業者」は、病院・クリニック等から収集した医療データの匿名加工・管理・提供を一手に担う中核的な役割を持ちます。しかし現実には、データ収集のための医療機関との連携構築、高度なセキュリティ基準を満たすシステム整備、個人情報保護法制に対応した匿名加工処理、さらには専門人材の確保・育成など、事業運営に伴うコストと負担は極めて大きいとされています。一方で、提供データの利用料収入だけでは安定した事業継続が困難な場合があり、認定事業者の経営基盤は脆弱な状態に置かれているとの指摘があります。医療データの利活用は、国の健康・医療戦略の中核をなす政策課題であり、その推進には認定作成事業者の安定的な運営が不可欠です。こうした状況の下、国が事業者の実態を正確に把握し、財政的・制度的な支援体制を整備することが急務となっています。