創薬・先端医療分野におけるファーストインクラス製品の実用化

日本の創薬・先端医療分野は、近年その国際競争力の低下が課題となっています。かつて日本は独自の新薬開発において一定の存在感を示していましたが、米国や欧州、さらには中国・韓国の台頭により、グローバル市場における日本発ファーストインクラス製品（新規作用機序を有する先駆的医薬品）の割合は相対的に低下しています。また、日本では海外で先行承認された革新的医薬品が国内で利用可能となるまでにタイムラグが生じる「ドラッグ・ラグ」「ドラッグ・ロス」の問題が深刻化しており、患者の治療機会の損失につながっています。さらに、がんや希少疾患、感染症など、いまだ有効な治療法が存在しない「アンメット・メディカル・ニーズ」への対応も急務です。こうした状況の背景には、研究開発投資の規模・効率性の差、規制制度や審査体制の国際的な整合性の不足、医療データの利活用環境の未整備などの構造的課題があります。健康安全保障の観点からも、国内における創薬基盤の強化は重要な政策課題と位置づけられており、政府の成長戦略においても医療・ヘルスケア分野のイノベーション促進が明確に掲げられています。