医薬品の安定供給のため、企業規模を問わず内部通報体制の整備を求める議論です。
このテーマは、医薬品製造の現場で生じるGMP違反をはじめとする不正と、それを早期に発見し是正するための内部通報体制の在り方を巡るものです。示された意見では、製造におけるGMP違反は医薬品の安定供給を損なうだけでなく、法令違反にもつながり得ると捉えられています。そのうえで、不正の根本には内部通報体制の不備があるとの認識が示されています。具体的には、内部で違反を発見した労働者が、確実に内部通報を行えることや、厚生労働省が設けている公益通報の窓口へ発信できることが、企業規模を問わず当たり前のように整えられている状態が重要だと述べられています。こうした観点から、安定供給の確保という文脈で内部通報体制の整備を検討するよう求めており、整備の義務化や評価指標への組込みも提案されています。現時点で示されているのは整備を支持する立場であり、体制整備の具体的な方法や時期については素材からは読み取れません。
GMP違反を内部で発見した労働者が確実に通報できるよう、体制整備を義務化すべきだという立場が示されています。不正の根本には内部通報体制の不備があるとの認識に基づく主張です。
内部通報や公益通報への発信が、企業規模に関係なく当たり前のように整備されている状態が重要だと述べられています。規模によらず一律に求める点が論点となります。
内部通報体制の整備を安定供給に関わる評価指標に組み込むことが求められています。体制整備を促す手段として、義務化と並んで提案されている点が特徴です。
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医薬品製造業者に対し、GMP違反を発見した労働者が通報できる窓口の設置や運用を法令などで義務付ける方法です。現行の公益通報者保護法では事業者の規模により義務の範囲が異なるため、その適用範囲を広げることも含まれます。
関連する争点: 内部通報体制の整備義務化の是非
メリット
デメリット
従業員数にかかわらず、すべての医薬品製造事業者に同水準の通報体制や外部窓口への発信手段の確保を求める方法です。現行の規模別の区分を医薬品製造分野で見直すことを想定します。
関連する争点: 企業規模を問わない体制整備
メリット
デメリット
安定供給体制に関する企業の評価や公表の指標に、内部通報体制の整備状況を項目として加える方法です。義務化とは異なり、評価を通じて事業者の自主的な取組を促すものです。
関連する争点: 評価指標への組込み
メリット
デメリット
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