厚生労働委員会

本テーマでは、医薬品技術の進歩を踏まえ、ワクチンと同程度に疾病予防効果が認められる抗体製剤を予防接種の対象とする予防接種法改正の趣旨が議論されました。従来の予防接種法では、抗体製剤は学術的にワクチンとは別物とされ、現行法の下では予防接種に用いることが困難であったことが説明されました。改正条文案では、単クローン抗体という用語を用いて抗体製剤を予防接種に用いる医薬品として位置づけていますが、単クローン抗体製剤以外の新たな医薬品を対象に含めるかについては、現行制度との整合性を今後議論する必要があるとされました。今回の改正では、抗体製剤が既に薬事承認済みであり早期に定期接種化を議論する必要があることから、対象を抗体製剤に限定したことが示されました。発言者としては、沼崎満子氏が改正の意義を評価し、迅速な対応に感謝を表明する立場を示しました。

本テーマでは、ＲＳウイルス感染症予防のための母子免疫ワクチンと抗体製剤について、国民への情報提供の在り方が議論されました。両製剤はいずれも入院に至るＲＳウイルス感染症を接種後半年間で約6〜8割抑制する効果が認められ、審議会評価ではこれまで安全性に重大な懸念は認められていないとされています。対象者が異なるため単純比較はできませんが、政府はどちらを基本的予防手段とするかではなく、有効性・安全性を示した上で保護者が判断できる形にしたいとの方針を示しました。上野賢一郎、沼崎満子、藤田洋司、鷲見学の各委員は、リーフレット作成や厚労省ホームページでのＱ＆Ａ掲載等を通じた丁寧な周知広報や、誤情報拡散への懸念から積極的な情報提供の必要性を主張しました。母子健康手帳交付時期と定期接種開始のタイミングのずれによる情報未達についても周知徹底で対応する方針が示されました。一方、牧野俊一委員はＡＤＡの出現頻度や交差反応性等の国内データ蓄積を待つべきとして定期接種化に慎重な姿勢を示し、反対討論を行いました。附帯決議では、抗体製剤の有効性・安全性・作用機序等の情報を国民に分かりやすく迅速に公表するよう求められました。

本テーマでは、ＲＳウイルス抗体製剤の定期接種化について、開始時期や検討スケジュールが議論されました。抗体製剤の予防接種法上の位置づけ後、具体的な開始時期は審議会で検討するため現時点では明言が困難であるとされましたが、法案成立後は速やかに審議会で議論を開始し、準備を進める方針が示されました。投与時期や流行期の特定方法、他のワクチンとの併用等の具体的な運用についても、今後審議会で検討するとされました。上野賢一郎氏は、法案成立後速やかに審議会で議論を開始し、最速で来年度当初からの定期接種化開始も念頭に準備を進める考えを表明しました。伊東信久氏は早期の定期接種化を強く要望し、来年春の開始を個人的希望として明言しました。沼崎満子氏は、母子免疫ワクチンとのギャップが生じないよう速やかな定期接種開始を要望しました。また、附帯決議では、法施行後速やかに抗体製剤の定期接種化に向けた議論を行うことを政府に求める内容が盛り込まれました。

本テーマでは、おたふく風邪ワクチンの定期接種化に向けた検討状況が議論されました。平成5年に無菌性髄膜炎の発生を受けＭＭＲワクチン接種が見合わせられた経緯があり、これが長年の課題とされてきました。新たなＭＭＲワクチンの薬事承認を踏まえ、今月19日の審議会において定期接種化の議論が再開されたことが示され、単独ワクチンと混合（ＭＭＲ）ワクチンのいずれを定期接種化するかが審議会の論点となっていることが述べられました。今後の具体的なスケジュールについては答えられないとしつつ、審議会で議論を着実に進める方針が示されました。発言者としては、沼崎満子氏が定期接種化を前に進めたいと明確に主張し賛成の立場を示したほか、鷲見学氏もおたふく風邪ワクチンを基本計画上開発優先度の高いワクチンと位置づけ、必要性が高いとして前向きな姿勢を示しました。明確な結論や決定事項は示されていません。

本テーマでは、ワクチン副反応の心因性扱いや研究体制の萎縮に関する懸念が議論されました。牧野俊一委員（賛成、スコア0.75）は、副反応を心因性・ヒステリーとして安易に排除することで研究が萎縮する状況に懸念を示し、ＨＰＶワクチン副反応研究者への大学からの圧力等、研究萎縮の実態を指摘しました。また、副反応を心因性として安易に排除せず、早期発見・治療・支援体制の必要性を主張するとともに、副反応を研究する医師を反ワクチンとレッテル貼りする構造は科学的に不健全であると批判しました。これに対し上野賢一郎大臣（賛成、スコア0.75）は、審議会は利益相反管理を適切に行い、透明性ある評価・情報公開に努めていると答弁し、健康被害救済については学識経験者による審査会が因果関係を個別審査し、幅広く救済していると説明しました。

本テーマでは、新型コロナウイルスワクチンおよびＨＰＶワクチンの接種後症状に対応する専門的医療機関の設置と、患者情報等を審議会へ報告する体制について議論が行われました。上野賢一郎氏は、専門家の意見を伺いながら接種後症状の調査研究を検討していく考えを示し、体制充実に前向きな立場を取りました（スコア0.75）。伊東信久氏は、症状が続く被接種者への救済が必要であると主張し、支援拡充を訴える立場から賛成を示しました（スコア0.75）。両者とも接種後症状への対応強化に肯定的な姿勢を示しており、専門的医療機関の設置や調査研究の推進が論点として取り上げられましたが、具体的な結論や決定事項については明示されていません。

予防接種法の一部を改正する法律案は起立多数で原案どおり可決されました。あわせて、鬼木誠君外四名から五派共同提案の附帯決議動議が提出され、これも起立多数で可決されました。上野賢一郎大臣は附帯決議の趣旨を十分尊重し努力する旨を発言し、賛成の姿勢を示しました。一方、牧野俊一委員は費用負担、安全性評価、予防接種行政への信頼回復の観点から反対討論を行い、改正案に反対する立場を明確にしました。

本テーマでは、本年6月から運用が開始された予防接種データベースについて議論がなされました。同データベースには実施状況や副反応疑い情報等が格納され、自治体が費用助成する任意接種の実施状況も対象となる一方、助成のない任意接種については課題整理の上での検討が必要とされました。また、他の公的データベースやレセプト情報との連結により、将来的には医師報告を待たずに有効性・安全性の評価分析が可能になるとの見通しが示されました。沼崎満子氏は、任意接種の把握不足を指摘し、データベースへの積極登録・活用を求める立場（スコア0.85）から、自治体・医療機関への登録の働きかけや、抗体製剤の実際の有効性についての継続的な分析と現場への還元を求めました。結論として、附帯決議では予防接種データベースを活用した抗体製剤を含む有効性・安全性の継続的評価の仕組み構築、および自治体の予防接種記録デジタル化への積極的支援を求めることとされました。

本テーマでは、出生届提出前に抗体製剤の接種を受けた場合の記録管理のあり方が議論されました。論点として、母の記録として一時保存し出生届後に子へ自動的に引き継ぐ母子連携機能の検討、母子免疫ワクチンの記録を自治体の事務負担を踏まえ可能な範囲で子の接種記録にひもづけるよう周知する方針、接種自治体と住民登録自治体が異なる場合の記録管理主体を今後検討し自治体へ周知する予定であること、母親が未接種であるのか自治体による転記が未了であるのかを悉皆的に区別することは現状困難であることが挙げられました。発言者としては、古川あおい氏が母子連携機能の実装を一貫して求め、自治体の負担軽減につながるシステム対応も要望する立場を示しました。結論として、母子連携機能については母子関係の特定方法等の課題があり、詳細な仕組みや実装時期は現時点で未定とされました。

本テーマでは、国内でのワクチン生産体制の維持・整備が議論されました。ワクチン生産体制等緊急整備事業により国内製造体制が整備され、薬事承認された3社の新型コロナワクチンが定期接種で使用されていることが示されました。上野賢一郎氏は、国内でワクチンを生産確保できる体制維持を健康医療安全保障や世界貢献の観点から重要と述べ、賛成の立場を示しました。藤田洋司氏も国産ワクチン開発の意義を強調し、政府に推進姿勢を問う発言を行い、賛成の立場を示しました。本年3月閣議決定のＭＣＭ戦略や日本成長戦略会議での官民投資ロードマップを踏まえ、生産体制構築の支援を検討する方針が示されました。

本テーマでは、多胎児家庭など移動困難家庭への予防接種同行支援の充実について議論されました。こども家庭庁は令和2年度から多胎妊産婦等サポーター等事業で予防接種移動支援を実施しており、実施自治体は28から124に増加したことが示されました。また、令和5年度からは都道府県も事業実施主体に追加され、広域的な実施が可能となりました。発言者としては、日野紗里亜氏が多胎児家庭の移動支援充実を要望する賛成の立場を示しました。これに対し上野賢一郎氏（上野大臣）は、多胎児家庭を含め接種を受けやすい環境整備に取り組む考えを明言し、賛成の立場を示しました。

本テーマでは、抗体製剤の接種対象範囲を全新生児とするか、早産児等重症化リスクの高い乳幼児に限るかという論点と、費用対効果の考え方が議論されました。医療保険適用時の薬価は約46万円ですが、これは対象が高リスク児に限定されているためであり、定期接種化の審議会では製造販売業者ヒアリングを踏まえた価格4万5千円を前提に費用対効果評価が議論されています。牧野俊一委員は、薬価のまま定期接種化した場合、出生数70万人・接種率9割想定で薬剤費が年間3000〜5000億円に上る可能性を指摘し、財政負担への懸念を示しました（スタンス：反対寄り）。辰巳孝太郎委員は、増分費用対効果が1QALY当たり643万円と基準の500〜600万円を上回っている点を問題視し、手技料込みで500万円以下となるようメーカーと価格交渉すべきだと提起しました（スタンス：反対寄り）。全新生児対象時の価格は企業と自治体の協議で決まり現時点では提示困難とされ、接種数が想定通り伸びない場合は調達価格が4.5万円を上振れる可能性も否定されていません。厚労省は、審議会での議論を踏まえた価格を前提に、費用対効果に配慮し透明性確保・適正化に努めるとしています。対象範囲や接種時期は法案成立後、審議会で検討される予定です。

本テーマでは、抗体製剤の定期接種化に伴う自治体システム改修の実施時期と体制整備について議論が行われました。出生届提出前接種等の特殊な運用があるため、定期接種化と同時のシステムデジタル化は困難であるとされ、法案成立後は審議会の了承を踏まえ、できるだけ速やかにデジタル化を進める方針が示されました。上野賢一郎は、完全な同時実施は困難としつつも、法案成立後は速やかな準備を進める意向を表明しました。古川あおいは、制度改正と同タイミングでのシステム早期稼働の重要性を主張し、システム対応が制度の中身固め後の後回しになっていることへの懸念を指摘した上で、予算・人員の早期確保を要望しました。藤田洋司は、財政負担を課題視し支援を要求しつつ、定期接種化自体には反対せず条件整備を求める立場を示しました。

本テーマでは、抗体製剤導入後の安全監視体制について議論されました。牧野俊一委員は、承認前試験において抗ニルセビマブ抗体（ＡＤＡ）陽性率が約2500例中6.2％と報告されたことを指摘し、接種記録と医療受診・入院・救急搬送・死亡情報を連結した能動的安全監視体制の必要性を提起しました（賛成、スコア0.85）。また、ＡＤＡが人体組織と交差性を持ち予期せぬ有害事象を招く可能性は完全には否定できないとの指摘もありました。上野賢一郎委員（賛成、スコア0.75）はデータベース活用による安全性分析推進と迅速な情報提供に前向きな姿勢を示し、伊東信久委員（賛成、スコア0.85）はデータベースの積極的活用による有効性検証と現場への還元を推進する立場を明確にしました。議論の中では、予防接種データベースとレセプト等の連結により、将来的に能動的な安全性分析が可能になる見込みが示されました。

本テーマでは、母子家庭における生活保護利用率と自動車保有率の相関データの扱いを巡り議論が行われました。辰巳孝太郎委員は、決定係数0.74の相関データを示し、厚労省の反論を批判した上で、NPO調査により車保有不可を理由に生活保護申請を諦めた事例を紹介し、厚労省に再調査を要求するとともに、原則として車保有を認める方向での対応を要望しました。これに対し大臣は、局長答弁は都市部流入や地方持家率を指摘したものであり車の相関を否定するものではないと説明し、厚労省提示の2014年自動車普及率と生活保護利用率の決定係数は0.528であると答弁しました。また、相関係数が高くても因果関係を示すとは限らないとアイスクリームと水難事故の例を用いて説明し、水際作戦の実証には出現率の比較が必要であると指摘しました。上野賢一郎氏のスタンスとしては、自動車データ自体は否定しないものの、因果関係の断定には慎重で、水際作戦の実証にも懐疑的であるとされています。大臣はデータを受け止め勉強する旨を述べました。

麻疹（ＭＲ）ワクチンの供給体制の確保については、ＭＲワクチンについて令和6年11月から一部製造販売業者が出荷を停止していたが、今月より出荷を再開したこと、また製造販売業者に前倒し出荷等を依頼しており、今年度の医療機関への納入量は例年と同等以上となる見込みであることが確認されました。この点について、沼崎満子氏は供給不足の解消を確認した上で、追加接種の周知を前向きに求める立場を示しました。

本テーマでは、麻疹の国内流行状況と接種率低下への対応が議論されました。論点として、本年6月17日時点の麻疹累計報告数が529例に達し過去10年で2019年同時期に次いで多い水準であること、5月以降は週数例から十数例程度で推移し4月頃の週60〜70例と比較すると落ち着きつつあること、諸外国でも麻疹含有ワクチンの接種率低下を背景に2023年以降世界的な流行が報告され排除認定取消国も出ていること、国内でも定期接種率低下や輸入症例、国内二次感染・集団発生の報告があり引き続き注視が必要であることが示されました。また、麻疹は感染力が非常に強く先進国でも千人に1人が死亡するとされ、治療法が確立されていない感染症であることが指摘されました。対応として、自治体・医師会への積極的推進の事務連絡や説明会、海外渡航者向け注意喚起等により感染拡大防止に取り組んでいることが述べられました。発言者としては、沼崎満子氏が接種率向上による予防を重要と明言し、賛成の立場を示しました。

予防接種法の一部を改正する法律案は起立多数で原案どおり可決され、抗体製剤の定期接種化やデジタル化推進等を求める五派共同提案の附帯決議も起立多数で可決されました。上野賢一郎大臣は附帯決議の趣旨を尊重し努力する旨を述べた一方、牧野俊一委員は反対の立場を明確にしました。