厚生労働委員会

本テーマでは、2022年4月の積極的勧奨再開後の副反応疑い・健康被害の実態把握が議論されました。2021年11月の審議会において有効性が副反応リスクを明らかに上回ると認められ、2022年4月より積極的勧奨が再開されたことが確認されました。昨年11月までに少なくとも745人が新たに副反応疑い・健康被害を訴え協力医療機関を受診したことが示された一方、協力医療機関は因果関係が不明な場合も含め幅広く診療しており、受診者数のみでは安全性評価が難しいとの答弁がありました。発言者としては、上野賢一郎氏が副反応被害者の存在を認識すべきと述べるにとどまり、具体的な賛否は明確でないスタンスを示しました。石橋通宏氏は、積極的勧奨再開後の健康被害の多さを問題視する発言を行いました。両者の発言からは明確な結論や決定事項は示されていません。

本テーマでは、RSウイルス感染症による乳児死亡例について、基礎疾患の有無や正期産児の割合は把握されていないものの、死亡数が令和2年の1人から令和6年の19人へと推移していることが報告されました。特に令和5年の死亡数29人が突出して多い点について検証の必要性が論点となり、国立健康危機管理研究機構（JIHS）においてリスク評価を検討することとされました。発言者としては、岩本麻奈氏が死亡者急増の原因検証を行うべきと明確に主張し、賛成の立場を示しました。

本テーマでは、ＲＳウイルス抗体製剤の入院予防効果に関して、相対リスクだけでなく絶対リスクも併記した情報提供を求める意見が出されました。具体的には、ＨＡＲＭＯＮＹ試験の実数から算出したＮＮＴ（入院1件を防ぐための投与人数）は約82人であるとされ、厚労省もこの計算に異論はないと答弁しました。また、全新生児にベイフォータスを投与した場合、年間約8200人のＲＳウイルス下気道感染入院を予防できると試算されました。発言者としては岩本麻奈氏が賛成の立場（スコア0.75）を示しており、絶対リスク・ＮＮＴの併記を積極的に要求したことがその根拠とされています。

本テーマでは、デング熱ワクチンが国内未承認である現状と、それに伴う課題が議論されました。論点としては、海外駐在者が現地で2回接種を要するものの、2回目完了までは予防効果が不十分であることへの不安、国内で薬事承認を受け利用可能なワクチンが現在存在しないこと、デング熱が厚生科学審議会感染症部会で重点感染症に指定され研究開発支援の方針があること、そしてデング熱ワクチンに特化したニーズ調査が現時点で実施されていないことが挙げられました。発言者としては郡山りょう氏が、国内未承認で接種できない現状を問題視し、改善の必要性を示唆する立場を示しました。政府側の答弁としては、申請があれば適切に審査する方針が示されています。

予防接種健康被害救済制度をめぐっては、未処理案件が常態化している実態が議論されました。自治体からの申請書類の審査には半年から一年以上を要しており、令和5年6月末時点では申請8064件中4483件（56％）が未処理でしたが、審査会の増設や開催頻度の増加、事務局機能の増強により、現在は申請15491件中未処理1227件まで改善しているとされました。天畠大輔議員は、救済申請が累計1万5千件を超え深刻な滞留が続いていると指摘し、制度の立て直しを求めました。石橋通宏議員は、審査遅延を制度の機能不全と断じ、抗体製剤の追加よりも先に健康被害救済の審査体制を是正すべきであると強く問題提起しました。両議員とも制度の現状に否定的な立場から審査体制の是正を求める発言をしています。

本テーマでは、予防接種健康被害救済制度において、接種と健康被害の因果関係を厚生労働大臣が認定した場合に限り救済が行われる仕組みとなっており、立証の難しさから制度改善が必要であるとの指摘がなされました。また、HPVワクチン等による健康被害者が十年以上経過しても回復していない現状を踏まえ、救済認定の可否にかかわらず医療的救済や治療法確立を求める意見が示されました。発言者としては、白川容子氏が認定要件の厳しさを問題視し、救済制度の拡充と国の責任について一貫して強く主張する賛成の立場を示しました。

予防接種法の一部を改正する法律案について、参政党・岩本麻奈議員は全乳児を対象とすることの根拠不足、費用対効果、安全性検証体制の不備を理由に反対討論を行いました。れいわ新選組・天畠大輔議員は、安全性検証と被害救済の不十分さ、立法事実の曖昧さ、妊婦向けワクチンとの二重推進への懸念を理由に反対討論を行いました。石橋通宏議員は審議時間の不足について苦言を呈しましたが、法案自体への賛否は示されませんでした。郡山りょう議員は改正案への賛成を明言し、現場の声を踏まえた質問を行いました。採決の結果、法律案は多数をもって原案どおり可決されました。あわせて、小西議員が自民・立憲・国民・公明・維新共同提案の附帯決議案を提出し、情報公表、疾病分類検討、デジタル化支援、救済体制確保、財政負担配慮、供給安定等の6項目が示されました。附帯決議案も採決の結果、多数をもって本委員会の決議とすることに決定し、上野厚労大臣は附帯決議の趣旨を十分尊重し努力する旨を発言しました。

本テーマでは、本年6月1日以降のデジタル予診票による接種記録の保存期間を接種から被接種者死後5年に延長する一方、紙の予診票による接種記録は従来通り接種から5年間とする例外的取扱いが論点となりました。また、紙の予診票についても氏名・接種日・ワクチン種類等の重要情報は厚生労働大臣への提供義務対象とし、予防接種データベースに永年保存する方針が示されました。自治体システム改修は令和10年4月までにおおむね全国で進む見込みで、医療機関はバーコード等で既存端末を活用し負担軽減を図るとされましたが、電子カルテとは別チャンネルでの入力となるため中小診療所等に二度手間の負担感があることも論点となり、次のパンデミック対応のため早期構築を優先したと説明されました。電子カルテへの必要機能実装については今年度末を目途に技術解説書を公表し、将来的な一元化を検討するとされています。新実彰平氏は保存期間延長を歓迎しつつデジタル化の遅れを指摘し、条件付きで賛成の立場を示しました。

本テーマでは、新型コロナワクチン接種における国主導の大規模接種会場・職域接種体制と、接種実績の把握体制について議論が行われました。令和3年2月から令和6年3月までに延べ4億3632万回の接種が行われたものの、大規模接種会場・職域接種分の内訳については当時のシステムでは把握していなかったことが論点として挙げられました。また、予防接種事務のデジタル化により、今後は大規模接種会場での接種記録登録が可能となり、接種実績の把握・分析を行う方針であることが示されました。庭田幸恵氏は、大規模接種体制の構築を重要視する立場を示しつつ、接種実績が未把握であった点を問題視しており、スコアは0.75となっています。

本テーマでは、定期接種における保護者の自己負担ゼロ原則と、里帰り出産時等の償還払い簡素化が論点となりました。住所地以外の医療機関を受診した場合でも、自治体の事前手続により一時負担なく接種できる対応を周知しているとの答弁がありました。また、令和10年度にかけて予防接種事務のデジタル化を進め、里帰り出産時等における事前手続を不要とする仕組みを設ける予定であることが示されました。一方、母の接種記録を子の接種記録に自動的にひも付ける母子連携機能については検討課題があり、実装時期は現時点で未定とされました。接種時期や接種主体（産科・小児科等）の役割分担、里帰り出産者への対応については、自治体への丁寧な周知を行う方針が示されました。発言者としては庭田幸恵氏がスコア0.90で賛成の立場を示し、保護者の自己負担や地域格差が生じてはならないとして国の対応を求めています。

本テーマでは、抗体製剤を予防接種法上の予防接種に用いることを可能とする法案について議論されました。本法案により、審議会了承後の政省令改正でRSウイルス感染症の定期接種への抗体製剤導入が可能となり、成立した場合は最速で来年度からの定期接種化に向けた準備が念頭に置かれています。定期接種化された場合、母子免疫ワクチンと出産後の抗体製剤接種という二つの選択肢が生じ、有効性・安全性・費用対効果を踏まえた使い分けは改正後の審議会で議論される予定です。また、A類・B類の分類や効果持続期間の基準についても疾病ごとに審議会で個別検討するとされ、要件を満たせば新型コロナ等の単クローン抗体製剤も将来的な対象となり得るとされました。天畠大輔議員は、法改正の立法事実がベイフォータスの定期接種化にあるとすれば審議会が見送った場合に立法事実が霧消するのではないかと質問し、特定製剤ではなく抗体製剤という機序を予防接種の定義に含めるべきかをまず議論すべきと指摘しました。これに対し上野大臣は、法改正は特定製剤を直ちに定期接種に位置付ける目的ではなく審議会での議論を可能にするものと答弁しました。天畠議員（賛否スコア0.35）は法改正プロセスの拙速性・不透明性を批判し、岩本麻奈議員（賛否スコア0.25）は健康な乳児全員への抗体製剤投与に根拠不足があるとして懸念を示しました。

本テーマでは、抗体製剤ベイフォータスの定期接種化に向けた価格設定の妥当性と透明性が議論されました。天畠大輔議員は、同製剤の薬価が50mgで約46万円、100mgで約90万円である一方、審議会の費用対効果分析では用量によらず4万5千円と設定されている点を指摘し、定期接種化後の自治体価格交渉でこの水準まで価格が下がることが確実かを質問しました。また、4万5千円という価格設定の根拠となった企業からの説明内容や、用量によらず同額とした理由についても説明を求めました。これに対し鷲見政府参考人は、4万5千円は企業ヒアリングに基づく想定価格であり、用量によらず同額になるとの企業側の回答を費用対効果分析に用いたと説明し、定期接種化後の実際の費用は自治体と医療機関等の協議によって決定されると答弁しました。天畠議員は、薬価の10分の1程度まで価格が下がる担保がないとして、価格算定根拠の明確化、自治体財政への配慮、及び情報開示を求めました。

本テーマでは、抗体製剤（ベイフォータス）の定期接種化に関し、年間予算が概算約三百億円（単価約四万五千円）と説明されたことを踏まえ、費用対効果の妥当性が議論されました。石橋通宏氏は、多額の予算投入に対して十分な費用対効果の検証が行われているか疑問を示しました。岩本麻奈氏は、厚生労働科学研究による費用対効果分析でICERがQALY当たり643.8万円とされ、一般的な基準とされる500万円を上回っていることを指摘し、仮定価格の4万5千円を上回れば費用対効果がさらに悪化する可能性を示すとともに、健康な全乳児への投与は費用対効果の観点から検討を要するとされている点を挙げ、全乳児投与の合理性に疑問を呈しました。庭田幸恵氏は、費用対効果評価よりも安全性を優先すべきとの立場を示しました。また、全乳児投与と重症化リスクの高い乳児に限定した投与との比較検討を法案成立前に行うべきとの指摘もなされました。費用対効果分析の結果は、改正後の審議会における定期接種化の議論の中で改めて検討されるとされました。

本テーマでは、抗体製剤ベイフォータスの有効性・安全性データの情報公開について議論が行われました。国際共同第三相試験の結果として、投与後150日までのRSウイルス下気道感染をプラセボ比約75％抑制する効果が確認されたことが示されました。安全性に関しては、発疹・注射部位反応・発熱等の軽度副作用が認められたものの、重大な懸念は認められなかったことが報告されました。今後定期接種化された場合には、保護者が有効性・安全性を正しく理解した上で判断できるよう、医療従事者及び一般向けに情報提供を行う方針が示されました。発言者としては石橋通宏氏が取り上げられ、そのスタンスは任意接種下における実績・効果検証の不備を問題視するにとどまり、賛否は明確でないとされています。

本テーマでは、抗体製剤を含む新規予防技術の研究開発基盤強化について議論されました。要点として、令和3年に日本医療研究開発機構内に先進的研究開発戦略センターが設置され、新規モダリティー開発等が推進されていることが挙げられました。同センターは海外機関と連携して研究開発動向を収集・分析し、その情報をウェブサイトで公開していることも示されました。発言者としては、庭田幸恵氏が賛成の立場を示し、コロナ禍における対応の遅れを教訓として、抗体製剤の研究開発強化を主張しました。

本テーマでは、小児RSウイルス抗体製剤の安全性検証体制について議論されました。厚労省からは、現行の任意接種下での接種者数実績や効果検証は行っていないとの答弁があり、ベイフォータスについては副反応疑い報告が49件あり、胃腸障害・下痢・発熱・RSウイルス気管支炎等が報告されているとされました。安全性についてはPMDA審査・薬事審議会、昨年10月の厚生科学審議会で一定の評価を得ており、法案成立後は再度審議会で議論する予定で、健康被害が生じた場合は予防接種健康被害救済制度の対象となるとされました。また、本年6月開始の予防接種データベースにより、副反応疑い報告を待たずに接種者と非接種者の有害事象発生率比較が将来可能になるとされましたが、現時点では厳密な比較分析はできていないとされました。岩本麻奈議員は、健康な新生児・乳児への広範投与では副反応疑い報告だけでは不十分であり、接種群と非接種群を比較する継続的安全性検証の仕組みが不可欠と指摘しました。上野賢一郎議員は予防接種DBによる比較の仕組みを肯定的に説明し、石橋通宏議員は抗体製剤導入自体を前提としつつ安全性体制整備を先決事項として要請しました。

本テーマでは、慢性好酸球性肺炎や重症好酸球性ぜんそく等、指定難病に該当しない好酸球性疾患患者の高額療養費負担のあり方が論点となりました。指定難病となっているのは好酸球性副鼻腔炎・好酸球性消化管疾患・好酸球性多発血管性肉芽腫症の3つのみであり、それ以外の患者は生物学的製剤使用時に月約6万円の自己負担が生じる実態が示されました。また、8月からの高額療養費制度見直しにより、治療1年目の自己負担が現行約57.2万円から見直し後約58.4万円に増加する試算も示されました。郡山りょう氏は、指定難病に該当しない患者の自己負担軽減を政府に求める立場を示しました。これに対し、政府側からは、多数回該当金額の維持や低所得者の負担引下げなど、高額療養費制度のセーフティーネット機能強化を行っているとの答弁がありました。

本テーマでは、新しい予防技術である抗体製剤等に関する国民への情報提供体制について議論が行われました。論点としては、衆議院附帯決議を踏まえ、母子健康手帳や乳幼児健診等を通じて全国どこでも同じ内容が伝わる情報提供体制を整備すべきこと、国民への情報提供はプッシュ型で伝わるようにすべきであるとの要望があったこと、また附帯決議において抗体製剤の有効性・安全性・作用機序等の情報を国民に分かりやすく迅速かつ的確に公表することが求められたことが挙げられました。発言者としては庭田幸恵が、全国統一的な情報提供体制の整備を重要と明言し、賛成の立場を示しました。

本テーマでは、7月16日に開催された新型インフルエンザ等対策推進会議において、政府行動計画に基づく関係省庁の取組状況がフォローアップされたことが取り上げられました。また、新型コロナ特例臨時接種に関する予算執行実績として、ワクチンの購入・保管等に約2.7兆円、接種費用に約3兆円、システム構築に約345億円が支出され、合計約5.7兆円が執行されたことが示されました。発言者としては庭田幸恵氏が挙げられており、そのスタンスは賛否の中間よりやや反対寄り（スコア0.25）とされ、予算執行がやりっ放しになっている点を批判し、検証の強化を求める姿勢が根拠として示されています。本テーマに関する明確な結論・決定事項については、提示された材料からは確認されませんでした。

本テーマでは、薬機法における条件付承認制度について、重篤で治療法がない場合等に適用される制度であり、単クローン抗体製剤もその対象となり得るものの、予防薬への適用については慎重に検討すべきであるとの論点が示されました。白川容子氏は、新生児への適用拡大に重大な問題があるとして懸念を示し、慎重な対応を求める立場を取りました。

本テーマでは、新型コロナウイルス感染症の死亡者が八十歳以上に集中している状況を踏まえ、Ａ類・Ｂ類疾病区分の見直しが議論されました。秋野公造議員は、八十歳以上・高齢者施設入居者・透析患者といったハイリスク層については、集団予防目的のＡ類疾病概念が適合するとの立場を明確に示しました。一方、大臣は審議会において当該疾病がＢ類疾病と整理されていることを理由に、Ａ類かＢ類かについての言及は控えるとの答弁を行いました。上野賢一郎議員は審議会の整理を尊重し、区分見直しへの言及自体を回避する立場を示しました。石橋通宏議員は、安全性の担保や健康被害救済体制の整備、審議会における慎重な意見を重視し、性急なＡ類化には慎重な姿勢を示しました。なお、昨年度の審議会ではRSウイルス感染症をＡ類疾病に位置付けることが議論され、12名中1名が懸念を示したものの全会一致で了承された経緯が示されました。結論として、個別予防接種推進指針への位置付け検討を年内に審議会で開始することとされました。

予防接種法の一部を改正する法律案は、参政党・岩本麻奈議員及びれいわ新選組・天畠大輔議員の反対討論を経て採決が行われ、多数をもって原案どおり可決されました。あわせて、情報公表、疾病分類検討、デジタル化支援、救済体制確保、財政負担配慮、供給安定等6項目からなる附帯決議案も多数をもって可決され、上野厚労大臣はその趣旨を尊重し努力する旨を答弁しました。