浜地雅一委員（賛成寄り）は、前回の質疑でドラッグロス八十六品目の内訳調査を求めていたとして、厚生労働科学特別研究事業の結果を踏まえた今後の施策方向性を質問しました。内山博之政府参考人は、令和七年三月三十一日に整理結果を公表し、開発の必要性が特に高いとされた十四品目について医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で評価を行い、国内企業への開発要請や開発企業への公募を進めると説明しました。次のカテゴリーである開発の必要性が高い四十一品目についても順次対応するとしました。浜地委員は、希少疾患への対応と産業振興の両面を注視した施策の実施を要望しました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、国内先発薬売上上位十品目のうち五品目がバイオ医薬品であり、今後特許切れが進む中でバイオシミラーの国内製造基盤の脆弱性が深刻な供給不足を招く恐れがあると指摘し、普及が遅れている要因と具体的施策を質問しました。内山政府参考人は、人材・設備不足と製造の海外依存度の高さを要因として挙げ、令和六年度補正予算でのバイオシミラー国内製造設備補助事業と令和七年度からの研修内容拡充を説明しました。江澤正名政府参考人（経産省）は、令和三・四年度補正予算で十六の製造拠点整備を進め二〇二八年度までに立ち上げ予定と述べました。浜地委員は、補正予算に限らず恒常的な予算確保を求め、自らも党内でその実現に努力する意向を表明しました。

古賀篤委員（賛成寄り）は、H2ブロッカー胃腸薬やロキソニンなどが長期間第一類医薬品に留め置かれており、薬剤師不在時に購入できない問題を指摘し、第一類から第二類への定期的な分類変更の仕組みについて質問しました。城克文政府参考人は、現行制度でも科学的根拠があれば薬事審議会の意見を聞いた上で変更は可能であるが、使用状況や副作用発生状況の変化が認められなかったことや定期的見直しの仕組みがなかったことから、これまで移行後に第一類から第二類へ変更した品目は一つもないと説明しました。また、令和六年十二月の規制改革推進に関する中間答申で定期的見直しの仕組み構築が求められていると述べました。古賀委員はスピード感を持った取組を求めました。

塩崎彰久委員（賛成寄り）は、製造不正の一因として手続変更の煩雑さによる実務と届出のずれを指摘し、今回導入される中リスク変更手続の試行状況と今後の制度設計を質問しました。城克文政府参考人は、昨年九月から試行的取組を開始し、令和七年三月末時点でPMDAへの医薬品手続相談申込件数が十二件であると説明しました。対象事項として製造所の追加、確認試験の一部削除、海外薬局方の改正に伴う変更、有効期間の延長などを例示し、今後は試行結果や業界意見を踏まえて活用を推進するとしました。塩崎委員は軽微変更・一部変更・中リスク変更の三制度を併用することでコンプライアンス向上を期待すると述べました。

古賀篤委員（賛成寄り）は、健康サポート薬局の届出件数が約三千二百件と全薬局の一割未満にとどまり頭打ちとなっている現状を踏まえ、今回の健康増進支援薬局との違いや認定制度への変更の狙いを質問しました。城克文政府参考人は、健康サポート薬局の課題として住民からの認知度の低さ、薬局側のインセンティブ不足、基準ハードルの高さを挙げ、今回の改正では都道府県知事による認定制度を導入することで質・安全を公的に担保し認知度向上を目指すと説明しました。古賀委員は薬局が地域に広がることへの期待を示しつつ、薬局を始めとする関係者とのコミュニケーション強化および更新に伴う過度な負担を避けるよう求めました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、創薬の事業化フェーズにおいてアーリーステージで研究シーズのデータ再現性確保やターゲティング変更に必要な資金が不足するという問題を提起し、令和六年度補正予算の創薬エコシステム発展支援事業の特徴を質問しました。内山博之政府参考人は、産業界で実用化経験を持つ支援者が早期段階から実用化目線で支援し、研究の組合せ変更や疾患変更の提案、海外人材を含む民間団体の助言を取り入れた柔軟・迅速な支援によってベンチャーキャピタル等からの資金調達につなげることを目指す事業だと説明しました。浜地委員は、この事業を補正予算に限らず革新的医薬品等実用化支援基金に組み入れ長期安定的に継続することを大臣に強く要望しました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、経産省の創薬ベンチャーエコシステム強化事業が最終開発候補品を要件としているため、その前段階への投資をベンチャーキャピタルがちゅうちょするという問題を指摘し、最終開発候補品が明らかでない段階への資金支援拡充を求めました。江澤正名政府参考人（経産省）は、昨年八月に認定ベンチャーキャピタルによる出資要件の一部引下げを行い、出資下限を十億から一億に引き下げることで非臨床の初期段階からの支援が可能となり、これまで三回の公募でアーリーステージの創薬ベンチャーも採択していると説明しました。浜地委員はこの対応を評価しつつ、引き続き伴走支援の充実を求めました。

古賀篤委員（賛成寄り）は、医療用医薬品の約二〇％が限定出荷または出荷停止状態にあると指摘し、今回の法制化による各種協力要請規定の実効性をどのように確保するかを質問しました。内山博之政府参考人は、既存の取組を法律の根拠を持って実施できるようにすることで実効性が高まると説明し、後発医薬品業界の少量多品目生産の解消に向けた企業間連携・再編を後押しする基金の造成、供給体制管理責任者の設置等の施策と相まって効果を発揮すると述べました。古賀委員は財政的後押しの重要性を評価しつつ、厚生労働省が産業振興の旗振り役として先頭に立って取り組むことを求めました。

塩崎彰久委員（賛成寄り）は、増産要請制度を評価しつつも、協力要請を受けたメーカーが増産した結果、需要が見込みを下回り在庫リスクが生じる恐れを指摘し、政府の手当てを質問しました。内山博之政府参考人は、川上の製造販売業者の供給状況と川下の医療現場の需給状況を適時適切に把握・可視化する仕組みを構築中であり、要請の際には企業の意見も聞きながら丁寧に行うと述べました。浜地雅一委員（賛成寄り）は、品質責任者・安全管理責任者の法定化や厚労大臣への報告義務・協力要請権限の法定化、増産指示制度の導入を今回の大きな法改正の意義として肯定的に評価しました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、今回の薬機法改正において品質保証責任者および安全管理責任者の設置が法定化されたことを法改正の意義の一つとして肯定的に言及しました。城克文政府参考人は、令和元年改正後も不正事案が続いており製造販売業者による製造業者への管理監督が不十分な事例が複数発生したことを背景として、品質保証責任者の設置義務根拠を省令から法律に引き上げ、総括製造販売責任者への文書意見義務および意見尊重義務を規定するとともに、変更命令の対象とすることで責務の実効性を確保すると説明しました。

古賀篤委員（賛成寄り）は、指定濫用防止医薬品の販売時に薬剤師・登録販売者が書面を用いて情報提供する義務の内容が要指導医薬品や第一類医薬品と同一かどうかを確認しつつ、現場の過度な負担にならないバランスを求めました。城克文政府参考人は、指定濫用防止医薬品では乱用に係る情報提供を省令で定める予定であり、フリップや掲示物、製品の箱の表示等の活用も認める方向だと説明しました。浜地雅一委員（中立）は、検討会・審議会における乱用の実態に関するデータ検証が不十分と感じているとして、医薬品アクセスや販売側の営業の自由への配慮を求めつつ、同様の書面義務の趣旨と具体的内容を質問しました。城局長は省令制定の際に幅広い関係者の意見を聞きながら進めると回答しました。

古賀篤委員（賛成寄り）は、後発医薬品製造基盤整備基金の設置目的・運用のポイントと令和六年度補正予算での措置との関係を質問しました。内山博之政府参考人は、後発医薬品産業の少量多品目生産構造の解消に向けた企業間の連携・協力・再編を後押しするために五年間の期限付きで設置するものであり、令和六年度補正予算でのモデル事業の実施状況を勘案しつつ今後の予算編成過程で必要な予算を要求する方針と説明しました。古賀委員は財政的後押しの重要性を評価し、国庫返納規定や国会報告規定も踏まえてしっかりした運用を求めました。

塩崎彰久委員（賛成寄り）は、米国国防省捕虜・行方不明調査局（DPAA）のマッキーグ長官との面会を受け、安定同位体分析を日本の遺骨収集に活用することとDPAAとの連携強化を提案しました。安定同位体分析は骨の成分からおおよその国籍を判別できるためDNA解析より短時間・低コストで実施でき、収集効率の向上が期待できると説明しました。福岡資麿大臣（賛成寄り）は、硫黄島における現状を視察した上で遺骨収集推進の重要性を改めて確認したとし、厚生労働省が令和四年度から安定同位体分析を用いた所属集団判定の実用化のための研究事業を実施していると述べ、引き続きDPAAとの連携を進めて一日も早く一柱でも多くの御遺骨を収集できるよう取り組むと表明しました。

塩崎彰久委員（賛成寄り）は、難病・希少疾患の患者にとって朗報となる条件付承認制度の拡大を取り上げ、これまで実績がなかった原因と今回の改正内容、そして制度運用を通じた新薬創出への期待を質問しました。城克文政府参考人は、令和元年改正で導入された条件付承認は取消し規定がなく対象要件が患者数の少ない場合に限られていたため実績がゼロであったと説明し、今回の改正で患者数の大小によらず重篤かつ適切な治療法がない医療上の必要性が高い場合に適用できるよう拡大し、米国等と同様に臨床的有用性が合理的に予測可能な段階で承認できる仕組みに見直すとしました。塩崎委員はPMDA担当官が安心して承認判断を行える環境整備と制度の積極的活用を強く期待すると述べました。

浜地雅一委員（中立）は、今回の改正で処方箋以外医療用医薬品はやむを得ない場合でなければ販売できなくなることを受け、逆スイッチOTCの経緯から市販薬が存在しない漢方薬等について現在使用している患者が困るという現場の声を紹介し、どのような方策を考えているかを質問しました。城克文政府参考人は、薬局製造販売医薬品の範囲見直し・拡大の検討、医療用漢方製剤メーカーへの一般用医薬品製造販売の働きかけ等の対応を検討するとし、現在行われている販売に支障を来さないよう省令の内容を検討する際にも適切に対応すると述べました。浜地委員は現行の漢方販売への支障が出ないよう対応を求めました。

塩崎彰久委員（中立）は、責任役員変更命令は強力な権限であるとしつつ、安易な乱発による企業の不安定化を懸念し、適用要件と公平性・公正性の担保方法を質問しました。城克文政府参考人は、役員が法令違反に直接関与した場合など業務改善が見込まれない場合に限って適用されるものであり、不正発見時に適切対応した場合や業務改善命令等で改善が見込まれる場合は適用されないと説明しました。また、立入検査・報告命令を経た事実関係調査と行政手続法に基づく意見申述機会の付与を経た上で処分を実施する予定であり、適用の考え方を公表して公平性・公正性を担保すると述べました。浜地雅一委員（賛成寄り）は、役員変更を命じることができるようになった点を法改正の意義として肯定的に言及しました。

岡本充功議員（賛成寄り）は、提出者を代表して、いわゆる医薬品不足を解消するための中間年改定廃止法案の趣旨を説明しました。平成二十八年の四大臣決定を契機に診療報酬改定のない年にも薬価改定が行われるようになり、従来の二年に一回と比較して薬価の急激な引下げが行われてきたと指摘しました。その結果、医薬品産業の賃金競争力の低下、業務負担の増加、離職者の増加が生じており、薬価が削られやすい傾向が昨今の医薬品不足やドラッグロスの要因にもなっているとして、中間年改定を廃止し診療報酬改定を二年ごとに行うことを法律上明確化する本法律案を提出したと述べました。

浜地雅一委員（反対寄り）は、今回の改正で調剤一包化の外部委託が可能となり薬局の効率化を推進する一方で、一か月の処方量が四十万回超または三百店舗以上のグループ薬局については調剤基本料が引き下げられる仕組みが令和四年改定で設けられており、効率化推奨と矛盾する規模別調剤基本料の引下げをやめるべきと強く求めました。鹿沼均政府参考人は、規模の大きい薬局グループは医薬品備蓄コストが小さく収益率がよいことを踏まえて引下げが行われたものであり、令和六年度診療報酬改定による影響の調査検討も踏まえながら中央社会保険医療協議会において引き続き議論するとしました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、今回の改正で調剤一包化の外部委託が可能となることを薬局の効率化を後押しする施策として肯定的に位置づけました。ただし、その文脈において、同じく効率化を達成した大規模薬局に対して調剤基本料を引き下げる現行の仕組みは方向性が矛盾すると指摘し、調剤基本料の在り方についての質問と合わせて言及しました。なお、外部委託制度の詳細な内容や運用方法に関する深掘りした質疑は会議テキスト中では行われませんでした。

塩崎彰久委員（賛成寄り）は、増産要請の際の在庫リスクを避けるためには需給状況の正確な把握が必要であるとし、今夏にほぼ一〇〇％近い導入率が見込まれる電子処方箋の調剤データを活用して正確な需給予測につなげる仕組みを質問しました。内山博之政府参考人は、川下の需給状況については電子処方箋管理サービスの調剤データを活用して薬局における調剤量と卸売販売業者から薬局への出荷量を比較し需給状況を把握する仕組みの構築を検討すると説明しました。川上の製造販売業者の生産量・在庫量等のデータ可視化についても令和五年度補正予算事業で検討を進めていると述べました。塩崎委員は即時性と正確性の高い電子処方箋データの活用を高く評価し、川上から川下まで一体的な需給把握を求めました。

浜地雅一委員（賛成寄り）は、今回の薬機法に根拠を持つ革新的医薬品等実用化支援基金について、現在は創薬クラスターの整備・設備支援が組み込まれる予定であるとしつつ、創薬エコシステム発展支援事業についても実施状況を見て決めるとされている点を取り上げ、この事業を基金に組み入れ長期安定的に運用すべきと大臣に強く要望しました。創薬のシーズ段階でも三年から五年を要すること、来年の夏にやっと緒につくに過ぎないことを挙げ、八月までの結果ではなく長い目で継続することの必要性を訴えました。なお、大臣からの直接の答弁は予算委員会での質疑に言及するにとどまり、この場では浜地委員が要望を改めて強調する形で質問を締めくくりました。

質疑では、後発医薬品の安定供給・バイオシミラー国内製造基盤整備・ドラッグロス解消・創薬ベンチャー支援・条件付承認制度拡大・市販薬乱用防止・遺骨収集推進など幅広いテーマが取り上げられ、いずれも与党委員は法改正の方向性を概ね支持しつつ具体的な運用改善や予算確保を政府に求めた。政府側は各質問に対して施策の詳細と今後の対応方針を説明し、省令制定や基金運用に当たっては現場・関係者の意見を聴取しながら進める方針を示した。